პოლიტიკის მოკლე |წამლების სახელმწიფო ადმინისტრაციის განცხადება სამედიცინო მოწყობილობების კლასიფიკაციის კატალოგის ნაწილის კორექტირების შესახებ.

სამედიცინო მოწყობილობების განხილვისა და დამტკიცების სისტემის რეფორმის შემდგომი გაღრმავების მიზნით, რომელიც ეფუძნება სამედიცინო მოწყობილობების ინდუსტრიის განვითარებას და სამედიცინო მოწყობილობების ფაქტობრივ ზედამხედველობასა და მართვას, „სამედიცინო მოწყობილობების ზედამხედველობისა და მართვის დებულების“ შესაბამისად. , „სამედიცინო მოწყობილობების კლასიფიკაციის კატალოგის დინამიური რეგულირების სამუშაო პროცედურები“, სახელმწიფო წამლების ადმინისტრაციამ გადაწყვიტა შეცვალოს „სამედიცინო მოწყობილობების კლასიფიკაციის კატალოგის“ ზოგიერთი შინაარსი.შესაბამისი საკითხები გამოცხადებულია შემდეგნაირად:

სამედიცინო მოწყობილობების 58 კლასის კორექტირება, რომელიც დაკავშირებულია „სამედიცინო მოწყობილობების კლასიფიკაციის კატალოგის“ შინაარსთან, კონკრეტული კორექტირება ნაჩვენებია დანართში.

განხორციელების მოთხოვნები

(I) დანართში 01-01-03 „ულტრაბგერითი ქირურგიული აღჭურვილობის აქსესუარებთან“ დაკავშირებული კორექტირებისთვის „ულტრაბგერითი ჭრისა და ჰემოსტაზის თავში, ულტრაბგერითი რბილი ქსოვილის ქირურგიულ თავში, ულტრაბგერითი შეწოვის ქირურგიულ თავში“ და 01-01-06 „მკერდში მბრუნავი ამოკვეთის ბიოფსიის სისტემა და აქსესუარები“, რომლებიც იმართება, როგორც III კლასის სამედიცინო მოწყობილობა, ამ განცხადების გამოქვეყნების დღიდან წამლის ადმინისტრირების განყოფილება „სამედიცინო აღჭურვილობის აღრიცხვისა და აქსესუარების“ შესაბამისად, „მკერდის მბრუნავი ამოკვეთის პუნქციური ნემსი და აქსესუარები”.სარძევე ჯირკვლის მბრუნავი ამოკვეთის ბიოფსიის სისტემა და აქსესუარები“ „მკერდის მბრუნავი ამოკვეთის პუნქციური ნემსები და აქსესუარები“, ამ განცხადების თარიღიდან წამლის ზედამხედველობისა და მართვის განყოფილებები „სამედიცინო მოწყობილობების აღრიცხვისა და წარდგენის მართვის ღონისძიებების“ შესაბამისად „განცხადების შესახებ სამედიცინო ხელსაწყოების რეგისტრაციის მოთხოვნები და დამტკიცების დოკუმენტის ფორმატი“ და ა.შ.განცხადება სამედიცინო მოწყობილობის რეგისტრაციისა და დამტკიცების ფორმატის მოთხოვნების გამოქვეყნების შესახებ“ და ა.შ. წამლის ადმინისტრირების დეპარტამენტი მიიღებს განცხადებას სამედიცინო მოწყობილობების რეგისტრაციაზე მორგებული კატეგორიის მიხედვით.

იმის გამო, რომ განცხადება მიღებულია სამედიცინო მოწყობილობების რეგისტრაციის დამტკიცების (მათ შორის პირველი რეგისტრაციისა და რეგისტრაციის გაგრძელების) დასრულებამდე, წამლების ზედამხედველობისა და მართვის განყოფილებები აგრძელებენ განხილვას და დამტკიცებას კატეგორიის თავდაპირველი მიღების შესაბამისად, რეგისტრაცია გაიცემა. სამედიცინო მოწყობილობის სარეგისტრაციო მოწმობის გაცემა, რომელიც შემოიფარგლება სამედიცინო მოწყობილობების რეგისტრაციის სერტიფიკატის მოქმედებით 2025 წლის 31 დეკემბრამდე და სარეგისტრაციო მოწმობის შენიშვნების გრაფაში პროდუქტის მართვის კატეგორიის კორექტირების შემდეგ.მეორე კლასის სამედიცინო მოწყობილობების სარეგისტრაციო მოწმობის მოპოვების შემთხვევაში, სანამ 2025 წლის 31 დეკემბერს პროდუქტის სარეგისტრაციო მოწმობა კვლავ მოქმედებს, რეგისტრატორი უნდა ჩაერთოს შესაბამისი მენეჯმენტის კატეგორიის შესაბამისი მოთხოვნების შესაბამისად, რათა აქტიურად განახორციელოს რეგისტრაციის კონვერტაცია. სერთიფიკატი, 2025 წლის 31 დეკემბრამდე კონვერტაციის დასასრულებლად.შეასრულეთ კონვერტაციის სამუშაოები ორიგინალური სამედიცინო მოწყობილობის სარეგისტრაციო სერთიფიკატის ვადის გასვლის დროს, პროდუქტის უსაფრთხოება და ეფექტური და ჩამოთვლილი იმ პირობით, რომ არ არის სერიოზული გვერდითი მოვლენები ან ხარისხის ავარიები, რეგისტრატორი შეიძლება შეესაბამებოდეს ორიგინალური მენეჯმენტის ატრიბუტებს და კატეგორიებს. დამტკიცების დეპარტამენტი განაცხადის გახანგრძლივებაზე, გასაგრძელებლად, ორიგინალური სამედიცინო მოწყობილობის რეგისტრაციის მოწმობის მოქმედების ვადა არ უნდა იყოს 2025 წლის 31 დეკემბერს.

2026 წლის 1 იანვრიდან მსგავსი პროდუქციის წარმოება, იმპორტი და რეალიზაცია კანონის შესაბამისად III კლასის სამედიცინო მოწყობილობების რეგისტრაციის მოწმობის აღების გარეშე არ შეიძლება.შესაბამისმა მწარმოებლებმა ეფექტურად უნდა განახორციელონ ძირითადი პასუხისმგებლობა პროდუქტის ხარისხსა და უსაფრთხოებაზე, რათა უზრუნველყონ ჩამოთვლილი პროდუქტების უსაფრთხოება და ეფექტურობა.

(ბ) სხვა პროდუქტების შიგთავსის კორექტირებისთვის, ამ განცხადების გამოქვეყნების დღიდან წამლის ზედამხედველობისა და მართვის განყოფილებები „სამედიცინო მოწყობილობების რეგისტრაციისა და წარდგენის“ საფუძველზე „სამედიცინო მოწყობილობების რეგისტრაციის მოთხოვნების გამოცხადების შესახებ. გამოაცხადოს ინფორმაცია და დოკუმენტის ფორმატის დამტკიცება „I კლასის სამედიცინო მოწყობილობების შეტანის შესახებ შესაბამისი საკითხების გამოცხადების შესახებ“ და ა.შ., კორექტირებული კატეგორიის შესაბამისად მიიღოს განაცხადი სამედიცინო მოწყობილობების რეგისტრაციაზე ან ჩანაწერისთვის.

მიღებულს ჯერ არ დაუსრულებია სამედიცინო მოწყობილობების სარეგისტრაციო დამტკიცება (მათ შორის პირველი რეგისტრაციისა და რეგისტრაციის განახლება), წამლების ზედამხედველობისა და მართვის განყოფილებები აგრძელებენ განხილვას და დამტკიცებას მიღების თავდაპირველი კატეგორიის შესაბამისად, გაიცემა რეგისტრაცია, გაცემა სამედიცინო მოწყობილობის რეგისტრაციის მოწმობა, ხოლო სარეგისტრაციო მოწმობის შენიშვნების სვეტში პროდუქტის მართვის კატეგორიის კორექტირების შემდეგ.

რეგისტრირებული სამედიცინო მოწყობილობებისთვის მისი მართვის კატეგორიის მესამე კლასიდან მეორე კლასზე მორგებული სამედიცინო მოწყობილობის რეგისტრაციის მოწმობა მოქმედებს მოქმედების პერიოდში.თუ თქვენ უნდა გააგრძელოთ, რეგისტრატორი უნდა იყოს სამედიცინო მოწყობილობის სარეგისტრაციო სერთიფიკატში, რომელიც იწურება ვადის გასვლამდე 6 თვით ადრე, კატეგორიის შესაბამისად, შესაბამისი წამლის ზედამხედველობისა და მართვის დეპარტამენტში ცვლილების შემდეგ, რათა მიმართოს რეგისტრაციის განახლებას, მიენიჭა განახლება რეგისტრაციის, სამედიცინო მოწყობილობის სარეგისტრაციო მოწმობით გაცემული პროდუქციის მართვის მორგებული კატეგორიის შესაბამისად.

რეგისტრირებული სამედიცინო მოწყობილობებისთვის, მისი მართვის კატეგორიის მეორე კლასიდან პირველ კლასზე მორგებული, სამედიცინო მოწყობილობის რეგისტრაციის მოწმობა მოქმედებს მოქმედების პერიოდში.სარეგისტრაციო მოწმობის ვადის გასვლამდე რეგისტრატორს შეუძლია პროდუქტის ჩანაწერის მოთხოვნით მიმართოს შესაბამის განყოფილებას.

სამედიცინო მოწყობილობის სარეგისტრაციო მოწმობა სარეგისტრაციო ცვლილებების მოქმედების ვადაში, რეგისტრატორი მიმართავს ორიგინალის სარეგისტრაციო განყოფილებას რეგისტრაციის შესაცვლელად.თუ სარეგისტრაციო მოწმობის ორიგინალი გაცემულია ორიგინალური „სამედიცინო მოწყობილობების კლასიფიკაციის კატალოგის“ შესაბამისად, ეს განცხადება გულისხმობს პროდუქტის სარეგისტრაციო ფაილის ცვლილებას, უნდა მიეთითოს შენიშვნების სვეტში პროდუქტის მართვის კატეგორიის განცხადების განხორციელების შემდეგ.

(C) ნარკოტიკების ზედამხედველობისა და მართვის დეპარტამენტები ყველა დონეზე, რათა გააძლიერონ „სამედიცინო მოწყობილობების კლასიფიკაციის კატალოგი“ საჯაროობისა და ტრენინგის შინაარსის კორექტირება და ეფექტურად გააკეთონ კარგი სამუშაო პროდუქტის განხილვასთან და დამტკიცებასთან, შეტანასთან და ბაზრობის შემდგომ ზედამხედველობასთან დაკავშირებით.