პოლიტიკის მოკლე | მედიკამენტების სახელმწიფო ადმინისტრაციის განცხადება სამედიცინო მოწყობილობის კლასიფიკაციის კატალოგის ნაწილის კორექტირების შესახებ

სამედიცინო მოწყობილობის მიმოხილვისა და დამტკიცების სისტემის რეფორმების კიდევ უფრო გაღრმავების მიზნით, სამედიცინო მოწყობილობების ინდუსტრიის განვითარებისა და სამედიცინო მოწყობილობების ფაქტობრივი ზედამხედველობისა და მენეჯმენტის საფუძველზე, „სამედიცინო მოწყობილობების ზედამხედველობისა და მართვის რეგულაციების შესაბამისად“, რეგულაციების შესაბამისად. , ”სამედიცინო მოწყობილობების კლასიფიკაციის კატალოგის დინამიური კორექტირების სამუშაო პროცედურები”, წამლების სახელმწიფო ადმინისტრაციამ გადაწყვიტა შეცვალოს ”სამედიცინო მოწყობილობების კლასიფიკაციის კატალოგის” ზოგიერთი შინაარსი. შესაბამისი საკითხები გამოცხადებულია შემდეგნაირად:

სამედიცინო მოწყობილობების 58 კლასის რეგულირება, რომლებიც დაკავშირებულია "სამედიცინო მოწყობილობის კლასიფიკაციის კატალოგის" შინაარსთან, სპეციფიკური კორექტირება მოცემულია დანართში.

განხორციელების მოთხოვნები

(I) 01-01-03 "ულტრაბგერითი ქირურგიული აღჭურვილობის აქსესუარებით" დაკავშირებული დანართის კორექტირებისთვის "ულტრაბგერითი ჭრის და ჰემოსტაზის თავში, ულტრაბგერითი რბილი ქსოვილის ქირურგიული თავი, ულტრაბგერითი შეწოვის ქირურგიული თავი" და 01-01-06 "მკერდის" მკერდი Rotary Excision BioPsy სისტემა და აქსესუარები ”, რომლებიც მართულია როგორც III კლასის სამედიცინო მოწყობილობები, ამ განცხადების გამოქვეყნების დღიდან, წამლების ადმინისტრაციის დეპარტამენტი, შესაბამისად,” სამედიცინო მოწყობილობის რეგისტრაცია და აქსესუარები ”,” მკერდის მბრუნავი ექსკრეციის პუნქციის ნემსი და აქსესუარები ”. ძუძუს მბრუნავი ექსკრეციის ბიოფსიის სისტემა და აქსესუარები ”„ მკერდის მბრუნავმა ექსკრეციამ პუნქციის ნემსები და აქსესუარები “, ამ გამოცხადების თარიღიდან, ნარკოტიკების ზედამხედველობისა და მენეჯმენტის განყოფილებები,„ სამედიცინო მოწყობილობის რეგისტრაციისა და მართვის ზომების შესაბამისად “,„ გამოცხადების შესახებ “. სამედიცინო მოწყობილობების რეგისტრაციისა და დამტკიცების დოკუმენტის ფორმატის მოთხოვნები ”და ა.შ. განცხადება სამედიცინო მოწყობილობების რეგისტრაციისა და დამტკიცების დოკუმენტის ფორმატის მოთხოვნების გამოქვეყნების შესახებ ”და ა.შ., წამლების ადმინისტრაციის დეპარტამენტი მიიღებს განაცხადს სამედიცინო მოწყობილობების რეგისტრაციისთვის, რეგულირებული კატეგორიის მიხედვით.

განცხადების მიღება მიღებულია სამედიცინო მოწყობილობების რეგისტრაციის დამტკიცების დასრულებამდე (მათ შორის რეგისტრაციის პირველი რეგისტრაცია და რეგისტრაციის გაგრძელება), ნარკომანიის ზედამხედველობისა და მენეჯმენტის განყოფილებები აგრძელებენ განხილვას და დამტკიცებას კატეგორიის თავდაპირველი მიღების შესაბამისად, რეგისტრაცია ეძლევა, მიენიჭება რეგისტრაციას, რეგისტრაცია ხდება, მიენიჭება რეგისტრაციას, რეგისტრაცია ხდება, მიიღება რეგისტრაცია, სამედიცინო მოწყობილობის რეგისტრაციის სერთიფიკატის გაცემა, რომელიც შემოიფარგლება სამედიცინო მოწყობილობების რეგისტრაციის სერთიფიკატით, 2025 წლის 31 დეკემბრის ბოლო ვადაზე, ხოლო რეგისტრაციის სერთიფიკატის შენიშვნების სვეტში, პროდუქტის მენეჯმენტის კატეგორიის კორექტირების შემდეგ. მან მოიპოვა II კლასის სამედიცინო მოწყობილობების რეგისტრაციის სერთიფიკატი, 2025 წლის 31 დეკემბრამდე პროდუქტის რეგისტრაციის სერთიფიკატი კვლავ მოქმედებს, რეგისტრატორი უნდა იყოს ჩართული შესაბამისი მენეჯმენტის კატეგორიის შესაბამისი მოთხოვნების შესაბამისად, რომ აქტიურად განახორციელოს რეგისტრაციის კონვერტაცია სერთიფიკატი, 2025 წლის 31 დეკემბრამდე, კონვერტაციის დასრულების მიზნით. განახორციელეთ კონვერტაციის სამუშაოები ორიგინალური სამედიცინო მოწყობილობის რეგისტრაციის სერთიფიკატის ამოწურვის დროს, პროდუქტის უსაფრთხოებაში და ეფექტურია და ჩამოთვლილია სერიოზული უარყოფითი მოვლენების ან ხარისხის უბედური შემთხვევების პირობებში, რეგისტრატორი შეიძლება შეესაბამებოდეს მართვის ორიგინალ ატრიბუტებსა და კატეგორიებს ორიგინალთან. დამტკიცების დეპარტამენტი, რომ განაცხადოს გაფართოება, გაგრძელდეს, სამედიცინო მოწყობილობის საწყისი რეგისტრაციის სერტიფიკატის მოქმედება არ უნდა იყოს 2025 წლის 31 დეკემბერს.

2026 წლის 1 იანვრიდან, ასეთი პროდუქტები არ უნდა წარმოიქმნას, იმპორტირდება და გაიყიდოს, III კლასის სამედიცინო მოწყობილობებისთვის რეგისტრაციის მოწმობის მოპოვების გარეშე კანონის შესაბამისად. შესაბამისმა მწარმოებლებმა ეფექტურად უნდა განახორციელონ პროდუქტის ხარისხისა და უსაფრთხოების მთავარი პასუხისმგებლობა, რათა უზრუნველყონ ჩამოთვლილი პროდუქტების უსაფრთხოება და ეფექტურობა.

(ბ) სხვა პროდუქტების შინაარსის კორექტირებისთვის, ამ განცხადების გამოქვეყნების თარიღიდან, ნარკომანიის ზედამხედველობისა და მენეჯმენტის განყოფილებები, რომელიც დაფუძნებულია „სამედიცინო მოწყობილობების რეგისტრაციისა და შევსების საფუძველზე“, „სამედიცინო მოწყობილობების რეგისტრაციის მოთხოვნების შესახებ განცხადების შესახებ. დოკუმენტის ფორმატის ინფორმაციის და დამტკიცების შესახებ ”” I კლასის სამედიცინო მოწყობილობების შეტანის შესახებ შესაბამისი საკითხების გამოცხადების შესახებ ”და ა.შ. ჩანაწერისთვის.

მიღებულისთვის ჯერ არ დასრულებულა სამედიცინო მოწყობილობების რეგისტრაციის დამტკიცება (მათ შორის რეგისტრაციის პირველი რეგისტრაცია და რეგისტრაციის განახლება), ნარკომანიის ზედამხედველობასა და მენეჯმენტის განყოფილებები აგრძელებენ განხილვას და დამტკიცებას, მიღების ორიგინალური კატეგორიის შესაბამისად, რეგისტრაცია მიიღება, გაცემულია. სამედიცინო მოწყობილობის რეგისტრაციის სერთიფიკატი და რეგისტრაციის სერთიფიკატის შენიშვნების სვეტში პროდუქტის მართვის კატეგორიის კორექტირების შემდეგ.

რეგისტრირებული სამედიცინო მოწყობილობებისთვის, მისი მენეჯმენტის კატეგორიაში მესამე კლასიდან მორგებულია მეორე კლასში, სამედიცინო მოწყობილობის რეგისტრაციის სერთიფიკატი მოქმედების პერიოდში კვლავ მოქმედებს. თუ თქვენ უნდა გააგრძელოთ, რეგისტრატორი უნდა იყოს სამედიცინო მოწყობილობის რეგისტრაციის სერთიფიკატში, ვადის გასვლამდე ვადის გასვლამდე 6 თვით ადრე, კატეგორიის შესაბამისად, ნარკომანიის შესაბამისი ზედამხედველობისა და მენეჯმენტის დეპარტამენტის შეცვლის შემდეგ, რეგისტრაციის განახლებისთვის განაცხადისთვის, მიანიჭეთ განახლება რეგისტრაციის, სამედიცინო მოწყობილობის რეგისტრაციის სერტიფიკატის მიერ გაცემული პროდუქტის მენეჯმენტის კორექტირებული კატეგორიის შესაბამისად.

რეგისტრირებული სამედიცინო მოწყობილობებისთვის, მისი მენეჯმენტის კატეგორიაში მეორე კლასიდან მორგებულია პირველ კლასში, სამედიცინო მოწყობილობის რეგისტრაციის სერთიფიკატი მოქმედების პერიოდში კვლავ მოქმედებს. რეგისტრაციის სერთიფიკატის ვადის გასვლამდე, რეგისტრატორს შეუძლია განაცხადოს პროდუქტის ჩანაწერისთვის შესაბამის განყოფილებაში.

სამედიცინო მოწყობილობის რეგისტრაციის სერთიფიკატი რეგისტრაციის ცვლილებების მოქმედების ფარგლებში, რეგისტრატორი უნდა მიმართოს რეგისტრაციის თავდაპირველ დეპარტამენტს რეგისტრაციის შესაცვლელად. თუ საწყისი სარეგისტრაციო სერთიფიკატი გაიცემა ორიგინალური "სამედიცინო მოწყობილობის კლასიფიკაციის კატალოგის" შესაბამისად, ეს განცხადება მოიცავს პროდუქტის რეგისტრაციის ფაილის შეცვლას, უნდა იყოს მითითებული შენიშვნების სვეტში, პროდუქტის მართვის კატეგორიის განცხადების განხორციელების შემდეგ.

(გ) ნარკომანიის ზედამხედველობისა და მენეჯმენტის განყოფილებები ყველა დონეზე, რათა გააძლიეროს "სამედიცინო მოწყობილობის კლასიფიკაციის კატალოგი" შინაარსის კორექტირება რეკლამირებისა და ტრენინგის შესახებ და ეფექტურად გააკეთოს კარგი სამუშაო, რომელიც დაკავშირებულია პროდუქტის განხილვასა და დამტკიცებასთან, შევსებასა და ბაზრის შემდგომ ზედამხედველობასთან.