ინდონეზიის სამედიცინო მოწყობილობის პროდუქტის მარეგულირებელი პოლიტიკა

ბოლო ინტერვიუში სინდი პელუსთან, APACMed-ის სამდივნოს მარეგულირებელ საკითხებზე სპეციალიზებული კომიტეტის ხელმძღვანელთან, ბ-ნმა პაკ ფიკრიანსიამ ინდონეზიის ჯანდაცვის სამინისტროდან (MOH) აღწერა სამინისტროს ბოლო ინიციატივები სამედიცინო მოწყობილობების რეგულირებაში ინდონეზიაში და შესთავაზა რამდენიმე წინადადება. ინდონეზიური სამედიცინო მოწყობილობების ეკოსისტემისთვის.

პასუხი: ხელახალი მარკირების პროცესში, ძველი მისამართი შეიძლება შეიცვალოს მანამ, სანამ კომპანიას, რომელიც ახორციელებს ეტიკეტირებას, აქვს სტანდარტული სერტიფიკატი და შეუძლია აჩვენოს, რომ ხელახალი მარკირება (ჩვეულებრივ თვითწებვადი ეტიკეტები) გავლენას არ ახდენს სამედიცინო უსაფრთხოების, ხარისხსა და მუშაობაზე. მოწყობილობა.
კითხვა: ინდონეზიის ჯანდაცვის სამინისტროს რომელი დეპარტამენტი განიხილავს ამჟამად უჯრედებისა და გენური თერაპიის რეგისტრაციას?

პასუხი: უჯრედული და გენური თერაპიის პროდუქტები განიხილება ინდონეზიის სურსათისა და წამლების ადმინისტრაციის (BPOM) და მედიკამენტებისა და სამედიცინო მასალების გენერალური დირექტორატის მიერ.
Q: კომპანიებისთვის, რომლებმაც უნდა დაარეგისტრირონ თავიანთი პროდუქცია, როგორია სამედიცინო მოწყობილობების რისკის კლასიფიკაცია?როგორია რეგისტრაციის დამტკიცების მოსალოდნელი ვადები?

პასუხი: ამ ინფორმაციის განხილვა არის FDA Indonesia (BPOM) პასუხისმგებლობა.
Q: შეიძლება თუ არა ეტიკეტირების მცირე ცვლილებები (მაგ. სიმბოლოს შეცვლა/ფერის შეცვლა) განხორციელდეს შეტყობინებით?

პასუხი: ამჟამად, ცვლილება დასაშვებია, თუ ის ეხება ყველა ან უმეტეს პროდუქტს.თუმცა, თუ ეს ეხება მხოლოდ ერთ ან ორ პროდუქტს, საჭიროა ცვლილების შესახებ შეტყობინება.
კითხვა: 2021 წლის მაისიდან აგვისტომდე, ჩვენ გვქონდა დისკუსია ჯანდაცვის სამინისტროსთან (MOH) Gakeslab-ის წერილთან დაკავშირებით, რომელიც შეიცავს წინადადებებს ინდონეზიაში RUO (მხოლოდ კვლევითი გამოყენების) რეგისტრაციის შესახებ.ერთ-ერთი რეკომენდაცია იყო ინდონეზიაში RUO რეგისტრაციის (წინასწარ და ბაზრობის შემდგომ) გათავისუფლება ან გამარტივება.RUO რეგისტრაციის გათავისუფლება და გამარტივება ხელს შეუწყობს კვლევითი გარემოს პოპულარიზაციას და ხელს შეუწყობს ინდონეზიას ჯანმრთელობის საყრდენის გარდაქმნაში.რამდენადაც ჩვენ ვაგრძელებთ ინდონეზიაში კვლევითი გარემოს მხარდაჭერას, შეგვიძლია თუ არა ჯანდაცვის სამინისტროს RUO-ზე დაკვირვება?

პასუხი: ინდონეზიის ჯანდაცვის სამინისტრომ განიხილა RUO და მიიღო ინფორმაცია იმის შესახებ, თუ როგორ იმართება იგი სინგაპურის ჯანმრთელობის მეცნიერებათა ორგანოს (HSA) მიერ.ჩვენ გავიგეთ, რომ HSA არ არეგულირებს RUO-ებს, მაგრამ ახორციელებს ძლიერ პოსტმარკეტინგულ კონტროლს.არსებობს მკაცრი სანქციები, თუ RUO პროდუქტები გამოიყენება სამკურნალოდ.თუმცა, ინდონეზიის დიდი ბაზრის გათვალისწინებით, დიდი რაოდენობით ლაბორატორიებით, ჩვენ ვერ შევძლებთ ამ მოდელის მიღებას.ინდონეზია ამჟამად მუშაობს რეგულაციების გამკაცრებაზე და ჩვენ ღია ვართ დისკუსიებისთვის APACMed-თან და სხვა დაინტერესებულ მხარეებთან საუკეთესო პრაქტიკის უზრუნველსაყოფად.
კითხვა: ნებას რთავს ინდონეზია მარკირებას იმპორტის შემდეგ?(მაგ. სამთავრობო ტენდერის შემდეგ განბაჟებაზე ან ეტიკეტირების შეცვლაზე)

პასუხი: ხელახალი მარკირება დასაშვებია სერტიფიცირებისა და პროდუქტის ხარისხსა და უსაფრთხოებაზე ზემოქმედების არარსებობის შემდეგ.
კითხვა: რა რისკებს შეიცავს შერეული ეტიკეტებით საქონლის იმპორტი?მაგალითად, ყუთის ეტიკეტზე არის ახალი კომპანიის სახელი, მაგრამ შიდა, IFU (სამედიცინო მოწყობილობების გამოყენების ინსტრუქცია) კვლავ შეიცავს კომპანიის ძველ სახელს.უშვებს თუ არა ინდონეზიის ჯანდაცვის სამინისტრო გარდამავალ პერიოდს, რათა ეტიკეტირების/IFU ცვლილება არ განიხილებოდეს იძულებითი შეწყვეტის მოთხოვნად?

პასუხი: თუ არსებობს შეუსაბამობა IFU-სა და ეტიკეტს შორის, სავარაუდოდ, ის უარყოფილი იქნება, რადგან მნიშვნელოვანია თანმიმდევრულობის შენარჩუნება.მიუხედავად იმისა, რომ გათვალისწინებულია ცალკეული საშეღავათო პერიოდები, გასაჩივრება და საზოგადოებაზე გავლენის განხილვა მაინც საჭიროა.ამიტომ რეკომენდირებულია ყველა ძველი ეტიკეტირებული პროდუქტის იმპორტირება განახლების გაგზავნამდე, რათა თავიდან აიცილოს ხელახალი იმპორტი და უზრუნველყოს შეუფერხებელი გადასვლა.სცენარიდან გამომდინარე, თქვენ შეიძლება ასევე შეძლოთ პროდუქტის ხელახალი მარკირება სწორი ავტორიზაციის გამოყენებით.
Q: APACMed ხელს უწყობს მარეგულირებელი ნდობის პროგრამას, როგორია ინდონეზიის ჯანდაცვის სამინისტროს შეხედულება ამ პროგრამაზე?ვინაიდან ამჟამინდელი პოლიტიკა არის მეტი ადგილობრივი პროდუქტის წარმოება, ინდონეზიას შეუძლია ისარგებლოს ნდობის მოდელით და დაუშვას პროდუქტის გაფართოება ASEAN-ის სხვა საკვანძო ბაზრებზე.

პასუხი: ინდონეზიის ჯანდაცვის სამინისტრო ძალიან დაინტერესებულია ნდობის მოდელის რეგულირებით და სურს ითანამშრომლოს სინგაპურის ჯანმრთელობის მეცნიერებათა ორგანოსთან (HSA) და ავსტრალიის სამედიცინო მომარაგების ორგანოსთან (TGA).ინიციატივა ჯერ კიდევ საწყის ეტაპზეა, თუმცა განხორციელება მომავალ წელს არის მოსალოდნელი.დასასრულს, ინდონეზია აღფრთოვანებულია ნდობის მოდელში სწავლით და მონაწილეობით და მოუთმენლად ელის APACMed-თან მუშაობას ამ პროექტზე.
კითხვა: რაც შეეხება ჰალალის რეგულაციებს (ჰალალის კანონი), არაჰალალის მასალისგან დამზადებულ პროდუქტებს უნდა აჩვენონ შესაბამისი ინფორმაცია ეტიკეტზე, სანამ შესაძლებელი იქნება მათი იმპორტი და გავრცელება ინდონეზიაში.არსებობს თუ არა სახელმძღვანელო მითითებები იმის დასადგენად, არის თუ არა ჩვენი პროდუქცია ჰალალი თუ არაჰალალი?

პასუხი: 2024 წლისთვის მარკირების გაიდლაინების გაცემაზე მსჯელობა გრძელდება.ჩვენ კვლავ ვმუშაობთ მკაფიო გაიდლაინების შემუშავებაზე, ვცდილობთ არ გავართულოთ ორიგინალური პროცესი.ინდონეზიის ჯანდაცვის სამინისტრო მიესალმება წინადადებებს სახელმძღვანელოს შემუშავების საუკეთესო გზების შესახებ.

კითხვა: როგორია მთავრობის გეგმა, როდესაც ადგილობრივად წარმოებული პროდუქტი/პროდუქტი მიაღწევს ადგილობრივი შინაარსის საჭირო პროცენტს?(ზემოთ აღინიშნა, რომ ეს პროდუქტი გაიყინება ელექტრონულ კატალოგში, რა არის შემდეგი ნაბიჯი?)

პასუხი: მხოლოდ ადგილობრივად წარმოებულისგან განსხვავებული სპეციფიკაციების მქონე პროდუქტები დაიშვებიან კერძო ბაზარზე.ეს პოლიტიკა მომავალ წლამდე გაგრძელდება და შესაძლოა შეიცვალოს 2024 წლის არჩევნების შემდეგ.ჩვენ გავაგრძელებთ სამედიცინო მოწყობილობების სექტორის პერსპექტივების მონიტორინგს.
კითხვა: მსურს ვიცოდე, განახორციელებენ თუ არა კერძო საავადმყოფოები ადგილობრივი პროდუქტების გაზრდილი გამოყენების წახალისების პროგრამას (P3DN)?თუ ასეა, რა არის მოსალოდნელი ვადები?ნიშნავს თუ არა ეს იმას, რომ კერძო საავადმყოფოები მხოლოდ ადგილობრივი პროდუქციის შეძენას შეძლებენ?

_ კერძო ბაზრისა და საავადმყოფოებისთვის ამ დროისთვის კონკრეტული პროგრამა არ არსებობს.ამიტომ, თქვენ თავისუფლად შეგიძლიათ მონაწილეობა მიიღოთ კერძო ბაზრის ვაჭრობაში და შესყიდვებში.კერძო ბაზრების გამოყენება ვაჭრობისა და შესყიდვისთვის.
კითხვა: როგორ უმკლავდება ინდონეზია განახლებულ სამედიცინო აღჭურვილობას?

პასუხი: ჩვენ ვაერთიანებთ ვაჭრობისა და მრეწველობის სამინისტროს რეგულაციას, რომელიც კრძალავს განახლებული საქონლის შემოსვლას ინდონეზიის ბაზარზე.ეს რეგულაცია განხორციელდა იმ გამოწვევების საპასუხოდ, რომლებსაც ინდონეზია წარსულში შეხვდა, როდესაც ბაზარზე მხოლოდ განახლებული საქონელი შემოვიდა.ამ რეგულაციების მიზანია აღკვეთოს განახლებული საქონლის დიდი რაოდენობით შემოდინება.ჩვენ პრიორიტეტს მივანიჭებთ პროდუქტის ხელმისაწვდომობას და ყოველთვის უზრუნველვყოფთ თანმიმდევრულ ხარისხს.
კითხვა: ამჟამად ინდონეზიის ჯანდაცვის სამინისტროს კლასიფიკაციის დაჯგუფება ეფუძნება მოწყობილობის სპეციფიკაციებს, როგორიცაა სხვადასხვა ფორმები (მარცხენა კათეტერი, მარჯვენა კათეტერი), რაც მოითხოვს მრავალი ლიცენზიის რეგისტრაციას.აქვს თუ არა ჯანდაცვის სამინისტროს რაიმე გეგმები დაჯგუფების კორექტირებას ASEAN-ის სამედიცინო მოწყობილობების დირექტივის (AMDD) საფუძველზე?

პასუხი: თქვენ შეგიძლიათ ნახოთ სახელმძღვანელო დოკუმენტი დაჯგუფების შესახებ ინდონეზიის ვებსაიტზე.სამედიცინო მოწყობილობები შეიძლება დაიყოს სხვადასხვა კლასიფიკაციად, როგორიცაა ოჯახი, სისტემა და ჯგუფი.ჯგუფური ან ინდივიდუალური პროდუქტის მიხედვით რეგისტრაცია არ არის დამატებითი საფასური.
კითხვა: არის თუ არა განზრახვა გამოიყენოს იგივე დაჯგუფება ინ ვიტრო დიაგნოსტიკური პროდუქტებისთვის (IVD)?

პასუხი: IVD პროდუქტები იყოფა დახურულ და ღია სისტემებად.დამატებითი დეტალები ხელმისაწვდომია სახელმძღვანელო დოკუმენტში, რომელიც ხელმისაწვდომია ინდონეზიის ჯანდაცვის სამინისტროს ვებსაიტზე. IVD პროდუქტების კატეგორიზაცია მიჰყვება AMDD-ის ანალოგიურ ნიმუშს.ჯერ კიდევ გრძელდება დისკუსიები, თუ როგორ უნდა მოხდეს დაჯგუფების ელ-კატალოგის სისტემასთან გათანაბრება.
Q: არაჰალალის პროდუქტები ეხება პროდუქტებს, რომლებიც შეიცავს ცხოველური წარმოშობის მასალებს, მაგრამ არ არის ჰალალის სერტიფიცირებული, თუ ისინი ეხება პროდუქტებს, რომლებიც არ შეიცავს ცხოველური წარმოშობის მასალებს?

პასუხი: არაცხოველური წარმოშობის პროდუქტები არ საჭიროებს ჰალალის სერთიფიკატს.საჭიროა მხოლოდ ცხოველური წარმოშობის შემცველი პროდუქტები.თუ პროდუქტი არ შეესაბამება ჰალალის სერტიფიცირების სისტემას, საჭიროა სათანადო ეტიკეტირება.
კითხვა: იქნება თუ არა ცალკე მითითებები IVD პროდუქტებისთვის ჰალალის რეგულაციების თვალსაზრისით?

პასუხი: ამჟამინდელი გაიდლაინები ვრცელდება მხოლოდ ცხოველებისგან მიღებულ სამედიცინო მოწყობილობის პროდუქტებზე.თუმცა, იმის გათვალისწინებით, რომ IVD-ები უშუალო კონტაქტშია პაციენტის სხეულთან, შესაძლებელია მათთვის ცალკე გაიდლაინები შემუშავდეს.თუმცა, ამ დროისთვის არ ყოფილა მსჯელობა IVD გაიდლაინებზე.
კითხვა: რა მოხდება, თუ D კლასის საკვები პროდუქტი უფრო ძველია, ვიდრე დრო სჭირდება ჰალალის სერთიფიკატის მისაღებად, მაგრამ მოდის ცხოველისგან?

პასუხი: ეს არის სიტუაცია, როდესაც საჭიროა ეტიკეტირების დამატებითი მოთხოვნების დაცვა.ჩვენ ამჟამად განხილვის პროცესში ვართ, რათა განვსაზღვროთ კონკრეტული ტიპის მარკირება.ჩვენი მიზანია უზრუნველვყოთ, რომ რეგულაციები სათანადო და დაბალანსებული იყოს პაციენტის უსაფრთხოების უზრუნველსაყოფად და თავიდან იქნას აცილებული არასაკმარისი ან გადაჭარბებული რეგულირება.მნიშვნელოვანია აღინიშნოს, რომ ეს არ არის ინდონეზიის ბაზარზე პროდუქციის შესვლის აკრძალვა, მხოლოდ ის, რომ მარკირებაა საჭირო ბაზარზე გასასვლელად.
კითხვა: როდესაც დიზაინის ცვლილება ან პროდუქტის ცვლილება ხდება პროდუქტის დამტკიცების შემდეგ, არსებული პრაქტიკა არის განაცხადის ხელახლა გაგზავნა.შესაძლებელია თუ არა პროცედურის ან სხვა ზომების შეცვლა ხელახლა წარდგენის თავიდან ასაცილებლად?

პასუხი: თუ ცვლილება გულისხმობს ეტიკეტირებას და შეფუთვას, შესაძლებელია ცვლილების მოდიფიკაციის პროცედურა.ცვლილების მოდიფიკაციის პროცედურა დასაშვებია, თუ შეიძლება უზრუნველყოფილი იყოს, რომ ცვლილება გავლენას არ მოახდენს პროდუქტის უსაფრთხოებაზე, ხარისხზე ან ეფექტურობაზე.