ინდონეზიის სამედიცინო მოწყობილობის პროდუქტის მარეგულირებელი პოლიტიკა

APACMED სამდივნოს სპეციალიზებული მარეგულირებელი საქმეთა სპეციალიზირებული კომიტეტის ხელმძღვანელმა სინდი პელუსთან, ინდონეზიის ჯანდაცვის სამინისტროდან (MOH), MOH– ს ბოლოდროინ ინდონეზიური სამედიცინო მოწყობილობის ეკოსისტემისთვის.

პასუხი: Relabeling პროცესის დროს, ძველი მისამართი შეიძლება შეიცვალოს მანამ, სანამ კომპანიას, რომელიც ასრულებს Relabeling- ს, აქვს სტანდარტული სერთიფიკატი და შეუძლია აჩვენოს, რომ relabeling (ჩვეულებრივ, თვითწებვადი ეტიკეტები) არ იმოქმედებს სამედიცინო უსაფრთხოების, ხარისხისა და შესრულების შესახებ მოწყობილობა.
_ ინდონეზიის ჯანდაცვის სამინისტროს რომელი დეპარტამენტი ამჟამად განიხილავს უჯრედისა და გენის თერაპიის რეგისტრაციას?

A: უჯრედისა და გენის თერაპიის პროდუქტებს განიხილავს ინდონეზიური სურსათისა და წამლების ადმინისტრაცია (BPOM) და წამლებისა და სამედიცინო მასალების გენერალური დირექტორი.
Q: კომპანიებისთვის, რომლებმაც უნდა დაარეგისტრირონ თავიანთი პროდუქტი, რა არის სამედიცინო მოწყობილობებისთვის რისკის კლასიფიკაცია? რა არის მოსალოდნელი ვადები რეგისტრაციის დამტკიცებისთვის?

პასუხი: ამ ინფორმაციის მიმოხილვა არის FDA ინდონეზიის პასუხისმგებლობა (BPOM).
Q: შეიძლება თუ არა მცირე ეტიკეტირების ცვლილებები (მაგ. სიმბოლო ცვლილება/ფერის შეცვლა) შეტყობინებით?

პასუხი: ამჟამად, ცვლილება ნებადართულია, თუ იგი ეხება ყველა ან უმეტეს პროდუქტს. ამასთან, თუ ეს ეხება მხოლოდ ერთ ან ორ პროდუქტს, საჭიროა ცვლილების შეტყობინება.
კითხვა: 2021 წლის მაისიდან აგვისტოს ჩათვლით, ჩვენ გვქონდა დისკუსიები ჯანდაცვის სამინისტროსთან (MOH) Gakeslab– ის წერილის შესახებ, რომელიც შეიცავს RUO– ს (მხოლოდ კვლევის გამოყენებას) რეგისტრაციას ინდონეზიაში. ერთ-ერთი რეკომენდაცია იყო ინდონეზიაში RUO– ს რეგისტრაციის (წინასწარი ბაზარი და პოსტ ბაზრის) განთავისუფლება ან გამარტივება. RUO– ს რეგისტრაციის განთავისუფლება და გამარტივება ხელს შეუწყობს ინდონეზიის კვლევითი გარემოსა და მხარდაჭერას, მისი ჯანმრთელობის სვეტის გარდაქმნაში. როდესაც ჩვენ ვაგრძელებთ ინდონეზიაში კვლევითი გარემოს მხარდაჭერას, შეგვიძლია გავითვალისწინოთ ჯანდაცვის სამინისტრო RUO– ზე?

პასუხი: ინდონეზიის ჯანდაცვის სამინისტრომ განიხილა RUO- ს და მოიპოვა შეხედულებები სინგაპურში ჯანდაცვის მეცნიერებათა ორგანოს (HSA) მიერ. ჩვენ შევიტყვეთ, რომ HSA არ არეგულირებს RUO- ს, მაგრამ ახორციელებს პოსტ-მარკეტინგის ძლიერ კონტროლს. არსებობს ძლიერი სანქციები, თუ RUO პროდუქტები გამოიყენება სამკურნალოდ. ამასთან, დიდი ინდონეზიური ბაზრის დიდი რაოდენობით ლაბორატორიის გათვალისწინებით, ჩვენ ვერ შევძლებთ ამ მოდელის მიღებას. ინდონეზია ამჟამად მუშაობს რეგულირების გამკაცრებაზე და ჩვენ ღია ვართ დისკუსიებისთვის Apacmed- თან და სხვა დაინტერესებულ მხარეებთან, რომ უზრუნველყონ საუკეთესო პრაქტიკა.
Q: ინდონეზია იძლევა ეტიკეტირებას იმპორტის შემდეგ? (მაგ., სამთავრობო ტენდერის შემდეგ, საბაჟო განწმენდის ან ეტიკეტირების შეცვლისთვის)

A: Relabeling ნებადართულია სერტიფიკაციისა და იმის გარანტიის შემდეგ, რომ გავლენა არ აქვს პროდუქტის ხარისხსა და უსაფრთხოებაზე.
_ რა არის რისკები საქონლის შემოტანილი ეტიკეტებით? მაგალითად, ყუთის ეტიკეტს აქვს ახალი კომპანიის სახელი, მაგრამ შინაგანად, IFU (სამედიცინო მოწყობილობების გამოყენების ინსტრუქციები) კვლავ შეიცავს ძველი კომპანიის სახელს. ინდონეზიის ჯანდაცვის სამინისტრო საშუალებას აძლევს გარდამავალ პერიოდს, ასე რომ, ეტიკეტირების ცვლილება/IFU არ განიხილება იძულებითი შეწყვეტის მოთხოვნა?

პასუხი: თუ არსებობს შეუსაბამობა IFU- ს და ეტიკეტირებას შორის, იგი სავარაუდოდ უარყოფილი იქნება, რადგან თანმიმდევრულობის შესანარჩუნებლად გადამწყვეტი მნიშვნელობა აქვს. მიუხედავად იმისა, რომ გათვალისწინებულია გარკვეული შემთხვევითი პერიოდის განმავლობაში, საჭიროა საჩივრები და თემზე გავლენის განხილვა. ამრიგად, რეკომენდებულია იმის უზრუნველსაყოფად, რომ ყველა ძველი ეტიკეტირებული პროდუქტი იმპორტირებულია განახლების წარდგენამდე, რათა თავიდან აიცილოთ ხელახალი იმპორტი და უზრუნველყოს გლუვი გადასვლა. სცენარიდან გამომდინარე, თქვენ შეიძლება ასევე შეძლოთ პროდუქტის შეცვლა სწორი ავტორიზაციის გამოყენებით.
კითხვა: Apacmed ხელს უწყობს მარეგულირებელი ნდობის პროგრამას, რა არის ინდონეზიის ჯანდაცვის სამინისტრო ამ პროგრამის შესახებ? იმის გამო, რომ ამჟამინდელი პოლიტიკა უფრო მეტი ადგილობრივი პროდუქტის წარმოებაა, ინდონეზიას შეუძლია ისარგებლოს ნდობის მოდელით და დაუშვას პროდუქტის გაფართოება ASEAN– ის სხვა საკვანძო ბაზრებზე.

პასუხი: ინდონეზიის ჯანდაცვის სამინისტრო ძალიან დაინტერესებულია ნდობის მოდელის რეგულირებით და სურს ითანამშრომლოს სინგაპურის ჯანდაცვის მეცნიერებათა ორგანოსთან (HSA) და ავსტრალიის სამედიცინო მასალების ორგანოს (TGA). ინიციატივა ჯერ კიდევ ჯერ კიდევ ჯერ კიდევ ჩვილებშია, თუმცა განხორციელება მოსალოდნელია შემდეგ წელს. დასკვნის სახით, ინდონეზია აღფრთოვანებულია ისწავლოს და მონაწილეობა მიიღოს Trust Model- ში და მოუთმენლად ელის ამ პროექტზე ApacMed- სთან მუშაობას.
Q: ჰალალის რეგულაციებთან დაკავშირებით (ჰალალის კანონი), არაკალიგული მასალებისგან დამზადებულმა პროდუქტებმა უნდა აჩვენონ შესაბამისი ინფორმაცია ეტიკეტზე, სანამ მათი იმპორტი და განაწილება მოხდება ინდონეზიაში. არსებობს სახელმძღვანელო მითითებები იმის დასადგენად, არის თუ არა ჩვენი პროდუქტები ჰალალური ან არა-ჰალალური?

პასუხი: 2024 წლისთვის ეტიკეტირების სახელმძღვანელო მითითებების გაცემის შესახებ მიმდინარეობს. ჩვენ ჯერ კიდევ ვმუშაობთ მკაფიო სახელმძღვანელო პრინციპების შემუშავებაზე, ვცდილობთ არ გაართულოთ ორიგინალური პროცესი. ინდონეზიის ჯანდაცვის სამინისტრო მიესალმება წინადადებებს სახელმძღვანელო პრინციპების შემუშავების საუკეთესო გზაზე.

_ რა არის მთავრობის გეგმა, როდესაც ადგილობრივად წარმოებული პროდუქტი/პროდუქტი აღწევს ადგილობრივი შინაარსის საჭირო პროცენტს? (ზემოთ აღინიშნა, რომ ეს პროდუქტი გაყინული იქნება ელექტრონულ-კატალოგში, რა არის შემდეგი ნაბიჯი?)

პასუხი: ადგილობრივად წარმოებული პირებისგან განსხვავებული სპეციფიკაციით მხოლოდ პროდუქტებს მიიღებენ კერძო ბაზარზე შესვლის უფლება. ეს პოლიტიკა გაგრძელდება შემდეგ წლამდე და შეიძლება შეიცვალოს 2024 წლის არჩევნების შემდეგ. ჩვენ გავაგრძელებთ სამედიცინო მოწყობილობების სექტორის პერსპექტივების მონიტორინგს.
_ მინდა ვიცოდე, თუ კერძო საავადმყოფოები განახორციელებენ პროგრამას ადგილობრივი პროდუქციის (P3DN) გაზრდის წახალისების მიზნით? თუ ასეა, რა არის მოსალოდნელი ვადები? ეს ნიშნავს, რომ კერძო საავადმყოფოებს მხოლოდ ადგილობრივი პროდუქციის შეძენა შეეძლებათ?

პასუხი: ამ დროისთვის კერძო ბაზრისა და საავადმყოფოებისთვის კონკრეტული პროგრამა არ არსებობს. ამიტომ, თქვენ თავისუფლად შეგიძლიათ მონაწილეობა მიიღოთ კერძო ბაზრის ვაჭრობაში და შესყიდვაში. კერძო ბაზრების გამოყენება ვაჭრობისა და შეძენისთვის.
Q: როგორ გაუმკლავდება ინდონეზია გარემონტებულ სამედიცინო აღჭურვილობას?

პასუხი: ჩვენ მოიცავს სავაჭრო სამინისტროს რეგულირებას და ინდუსტრიის სამინისტროს, რომელიც კრძალავს გარემონტებულ საქონელს ინდონეზიის ბაზარზე შესვლას. ეს რეგულაცია განხორციელდა წარსულში ინდონეზიის გამოწვევების საპასუხოდ, როდესაც მხოლოდ განახლებული საქონელი შემოვიდა ბაზარზე. ამ რეგულაციების მიზანია დიდი რაოდენობით გარემონტებული საქონლის შემოდინების თავიდან აცილება. ჩვენ პრიორიტეტებს ვაძლევთ პროდუქტის ხელმისაწვდომობას და ყოველთვის უზრუნველყოფენ თანმიმდევრულ ხარისხს.
Q: ამჟამად ინდონეზიის ჯანდაცვის სამინისტროს კლასიფიკაციის დაჯგუფება ემყარება მოწყობილობის სპეციფიკაციებს, როგორიცაა სხვადასხვა ფორმის (მარცხენა კათეტერი, მარჯვენა კათეტერი), რაც მოითხოვს მრავალჯერადი ლიცენზიის რეგისტრაციას. ჯანდაცვის სამინისტროს აქვს რაიმე გეგმა, რომ ჯგუფის რეგულირება ASEAN სამედიცინო მოწყობილობის დირექტივის (AMDD) საფუძველზე?

პასუხი: თქვენ შეგიძლიათ ნახოთ სახელმძღვანელო დოკუმენტი ინდონეზიის ვებსაიტზე დაჯგუფების შესახებ. სამედიცინო მოწყობილობები შეიძლება კატეგორიული იყოს სხვადასხვა კლასიფიკაციებში, როგორიცაა ოჯახი, სისტემა და ჯგუფი. ჯგუფური ან ინდივიდუალური პროდუქტის რეგისტრაციისთვის დამატებითი გადასახადი არ არსებობს.
კითხვა: არის თუ არა განზრახვა გამოიყენოთ იგივე დაჯგუფება in vitro დიაგნოსტიკური პროდუქტებისთვის (IVD)?

A: IVD პროდუქტები კატეგორიზებულია დახურულ და ღია სისტემებად. ინდონეზიის ჯანდაცვის სამინისტროს ვებსაიტზე ხელმისაწვდომია სახელმძღვანელო დოკუმენტში დამატებითი დეტალები. IVD პროდუქციის კატეგორიზაცია ანალოგიურია AMDD– ის მსგავსი. დისკუსიები ჯერ კიდევ მიმდინარეობს იმის შესახებ, თუ როგორ უნდა განვსაზღვროთ დაჯგუფება ელექტრონული კატალოგის სისტემასთან.
Q: ეხება თუ არა არასასურველი პროდუქტები, რომლებიც შეიცავს ცხოველთა წარმოშობის მასალებს, მაგრამ არ არის ჰალალის დამოწმებული, ან ისინი ეხება თუ არა ისინი პროდუქტებს, რომლებიც არ შეიცავს ცხოველთა წარმოშობის რაიმე მასალებს?

პასუხი: არა ცხოველის წარმოშობის პროდუქტები არ საჭიროებს ჰალალის სერტიფიკაციას. საჭიროა მხოლოდ ცხოველური წარმოშობის შემცველი პროდუქტები. თუ პროდუქტი არ შეესაბამება ჰალალის სასერთიფიკატო სისტემას, საჭიროა სათანადო ეტიკეტირება.
Q: იქნება თუ არა ცალკეული სახელმძღვანელო მითითებები IVD პროდუქტებისთვის ჰალალის რეგულაციების თვალსაზრისით?

პასუხი: მიმდინარე სახელმძღვანელო მითითებები ეხება მხოლოდ ცხოველებისგან მიღებულ სამედიცინო მოწყობილობის პროდუქტებს. ამასთან, იმის გათვალისწინებით, რომ IVD– ები უშუალო კონტაქტში შედიან პაციენტის სხეულთან, შესაძლებელია, რომ მათთვის ცალკეული სახელმძღვანელო მითითებები შეიქმნას. ამასთან, ამ დროისთვის IVD სახელმძღვანელო მითითებების შესახებ არ ჩატარებულა დისკუსია.
_ რა მოხდება, თუ D კლასის საკვები პროდუქტი უფრო ძველია, ვიდრე დრო, რომელიც სჭირდება ჰალალის სერტიფიკაციის მისაღებად, მაგრამ ცხოველისგან მოდის?

პასუხი: ეს არის სიტუაცია, როდესაც საჭიროა ეტიკეტირების დამატებითი მოთხოვნების დაკმაყოფილება. ჩვენ ამჟამად დისკუსიებში ვართ, რათა დადგინდეს საჭირო ეტიკეტირების სპეციფიკური ტიპი. ჩვენი მიზანია უზრუნველყოს, რომ რეგულაციები მიზანშეწონილი და გაწონასწორებული იყოს პაციენტის უსაფრთხოების უზრუნველსაყოფად და თავიდან აცილების მიზნით. მნიშვნელოვანია აღინიშნოს, რომ ეს არ არის აკრძალვა ინდონეზიის ბაზარზე შესვლის პროდუქტებზე, მხოლოდ ის, რომ ეტიკეტირებაა საჭირო ბაზარზე შესასვლელად.
Q: როდესაც დიზაინის შეცვლა ან პროდუქტის შეცვლა ხდება პროდუქტის დამტკიცების შემდეგ, მიმდინარე პრაქტიკაა განაცხადის ხელახლა გადაცემა. შესაძლებელია თუ არა პროცედურის შეცვლა ან სხვა ზომების შეცვლა, რომ თავიდან იქნას აცილებული ხელახლა?

პასუხი: თუ ცვლილება გულისხმობს ეტიკეტირებას და შეფუთვას, შესაძლებელია ცვლილების მოდიფიკაციის პროცედურა. ნებადართულია ცვლილების მოდიფიკაციის პროცედურა, თუ იგი უზრუნველყოფს, რომ ცვლილება არ იმოქმედებს პროდუქტის უსაფრთხოებაზე, ხარისხზე ან ეფექტურობაზე.