გლობალური ხედვა, რათა დაეხმაროს ჩინური სამედიცინო მოწყობილობის პროდუქტებს საზღვარგარეთულ ბაზრებზე

მე-6 ინოვაციის კვირეულმა მიიზიდა ბევრი უცხოელი და უცხოელი გამოცდილების სტუმარი ადგილზე, რათა გაეზიარებინათ უახლესი საერთაშორისო ტენდენციები და საზღვარგარეთ დაკავშირებული პოლიტიკა.ორგანიზატორებმა გამართეს სემინარი საზღვარგარეთ მიმავალი სამედიცინო მოწყობილობების პრაქტიკული ექსპლუატაციისა და პლატფორმის მშენებლობის შესახებ, სადაც სტუმრებმა გააცნეს საზღვარგარეთული სამედიცინო მოწყობილობების ხელმისაწვდომობის არსებული მდგომარეობა აშშ-ში, დიდ ბრიტანეთში, ავსტრალიაში, იაპონიასა და სხვა ქვეყნებში, ასევე შეღავათიანი თითოეული ქვეყნის პოლიტიკა ჩინეთიდან სამედიცინო მოწყობილობების შემოსვლის შესახებ, რათა გაიზიარონ თავიანთი შეხედულებები.

დოქტორმა კეტრინ კუმარმა, FDA-ს მარეგულირებელმა უფროსმა ექსპერტმა აშშ-დან, განმარტა, როგორ წარმატებით შევიდეთ აშშ-ს ბაზარზე FDA-ს რეგულაციებისა და უახლესი ტენდენციების თვალსაზრისით.დოქტორმა კუმარმა აღნიშნა, რომ FDA-ს გაიდლაინის ბოლო განახლებაში ნათქვამია, რომ განმცხადებლებს შეუძლიათ დაეყრდნონ მხოლოდ უცხოურ კლინიკურ მონაცემებს განაცხადის წარდგენისას.

ჩინელ მწარმოებლებს შეუძლიათ გამოიყენონ ჩინური მონაცემები აშშ-ს FDA-ს დამტკიცებისთვის, მაგრამ უნდა დაუშვან FDA-ს წვდომა თქვენს საცდელ მონაცემთა წყაროებზე ჩინეთში.აშშ-ს GCP (კარგი კლინიკური პრაქტიკა სამედიცინო მოწყობილობებისთვის) ჩინეთის GCP განსხვავებულია, მაგრამ მისი დიდი ნაწილი ემთხვევა.თუ ჩინელი მწარმოებელი სათაო ოფისია ჩინეთში და ატარებს კვლევებს ჩინეთში, FDA არ არეგულირებს მის კვლევებს და მწარმოებელს მოეთხოვება მხოლოდ ჩინეთის ადგილობრივ კანონებსა და რეგულაციების დაცვა.თუ ჩინელი მწარმოებელი აპირებს გამოიყენოს მონაცემები აშშ-ში მოწყობილობის ან აპლიკაციის მხარდასაჭერად, მან უნდა შეავსოს დაკარგული ნაწილები აშშ-ს GCP მოთხოვნების შესაბამისად.

თუ მწარმოებელს აქვს გაუთვალისწინებელი გარემოებები, რომლებიც ხელს უშლის მათ ადგილობრივი მოთხოვნების შესრულებას, მათ შეუძლიათ მიმართონ უარის თქმის მოთხოვნით FDA-სთან შეხვედრას.მოწყობილობის აღწერა და გეგმა უნდა დაიწეროს და წარედგინოს FDA-ს შეხვედრის დაწყებამდე, ხოლო FDA წერილობით უპასუხებს მოგვიანებით.შეხვედრა, პირადად თუ ტელეკონფერენციით შეხვედრას აირჩევთ, დოკუმენტირებულია და შეხვედრის საფასური არ არის.

პრეკლინიკური კვლევის მოსაზრებებზე მითითებით, ექიმმა ბრედ ჰაბარდმა, EastPoint (Hangzhou) Medical Technology Co., Ltd-ის თანადამფუძნებელმა თქვა: ”ცხოველებზე პრეკლინიკური ტესტირება არის პროგნოზირებადი მოდელი, რომელიც საშუალებას გვაძლევს დავინახოთ, როგორ რეაგირებენ ცხოველური ქსოვილები პროდუქტის დიზაინზე, როდესაც სამედიცინო მოწყობილობის შესწავლა მიმდინარეობს ცხოველებზე ტესტირებაში, რათა გავიგოთ, როგორ ფუნქციონირებს იგი და იმის გასაგებად, თუ როგორ იმუშავებს მოწყობილობა ადამიანებში გამოყენებისას.

პრეკლინიკური სამუშაოს კვლევების განხილვისას, არსებობს ორი რეკომენდაცია მითითებისთვის: ერთი არის აშშ-ს ფედერალური რეგულაცია CFR 21 სტანდარტი, ნაწილი 58 Design GLP, რომელიც შეიძლება მიმართოთ, თუ საჭიროა GLP კვლევის მოთხოვნების გაგება, როგორიცაა ცხოველებზე. კვება, როგორ შევაფასოთ საცდელი აღჭურვილობა და საკონტროლო მოწყობილობა და ა.შ.ასევე არსებობს გაიდლაინების პროექტი აშშ-ს სურსათისა და წამლების ადმინისტრაციისგან და FDA ვებსაიტიდან, რომლებსაც ექნებათ კონკრეტული ინსტრუქციები პრეკლინიკური კვლევებისთვის, მაგალითად, რამდენი ღორია საჭირო ცხოველთა ტესტირებისთვის აორტის მიტრალური სარქვლის თრომბის მოცილების ქირურგიული კვლევებისთვის.

როდესაც საქმე ეხება FDA-ს დამტკიცებისთვის დეტალური ანგარიშების მიწოდებას, ჩინური სამედიცინო მოწყობილობების კომპანიები უფრო მეტ ყურადღებას და კითხვებს აქცევენ და FDA ხშირად ხედავს ცუდი ხარისხის გარანტიას, დაკარგული ცხოველის მოვლის ინფორმაციის, არასრული ნედლეული მონაცემების და არასრული ლაბორატორიის პერსონალის სიებს.ეს ელემენტები უნდა აისახოს დეტალურ ანგარიშში დასამტკიცებლად.

რაჯ მაანმა, ბრიტანეთის გენერალური საკონსულოს კომერციულმა კონსულმა ჩონკინგში, განმარტა გაერთიანებული სამეფოს ჯანდაცვის უპირატესობები და გააანალიზა გაერთიანებული სამეფოს მეგობრული პოლიტიკა სამედიცინო მოწყობილობების კომპანიების მიმართ იმ კომპანიების მაგალითების მოყვანით, როგორიცაა Myriad Medical და Shengxiang Biological, რომლებიც გაემგზავრნენ დიდ ბრიტანეთში.

როგორც სიცოცხლის მეცნიერებებში ევროპის ნომერ პირველი ინვესტიციები, გაერთიანებული სამეფოს ცხოვრების მეცნიერების ნოვატორებმა მოიპოვეს 80-ზე მეტი ნობელის პრემია, მეორე ადგილზე მხოლოდ აშშ-ს შემდეგ.

გაერთიანებული სამეფო ასევე არის კლინიკური კვლევების მთავარი ცენტრი, რომელიც ევროპაში პირველ ადგილზეა ადრეულ ეტაპზე კლინიკურ კვლევებში, ყოველწლიურად 20 კლინიკური ცდა 2,7 მილიარდი ფუნტის ღირებულებით, რაც შეადგენს ევროკავშირის ყველა განაცხადის 20 პროცენტს.

ახალ ტექნოლოგიებში მუდმივმა ლიდერობამ, სამეწარმეო კულტურასთან ერთად, ხელი შეუწყო ბრიტანეთში 1 მილიარდ დოლარზე მეტი ღირებულების უცნაურ სტარტაპების დაბადებას.

გაერთიანებულ სამეფოს აქვს 67 მილიონი მოსახლეობა, რომელთაგან დაახლოებით 20 პროცენტი ეთნიკური უმცირესობებია, რაც უზრუნველყოფს მრავალფეროვან მოსახლეობას კლინიკური კვლევების ჩასატარებლად.

R&D ხარჯების საგადასახადო კრედიტი (RDEC): საგადასახადო განაკვეთი R&D ხარჯებისთვის მუდმივად გაიზარდა 20 პროცენტამდე, რაც ნიშნავს, რომ დიდი ბრიტანეთი გთავაზობთ საგადასახადო შეღავათების უმაღლეს განაკვეთს G7-ის დიდი კომპანიებისთვის.

მცირე და საშუალო საწარმოების (SME) R&D საგადასახადო შეღავათი: საშუალებას აძლევს კომპანიებს გამოაკლონ დამატებითი 86 პროცენტი მათი საკვალიფიკაციო ხარჯები მათი წლიური მოგებიდან, ისევე როგორც ჩვეულებრივი 100 პროცენტიანი გამოქვითვა, რომელიც შეადგენს 186 პროცენტს.