გლობალური ხედვა, რომელიც დაეხმარება ჩინეთის სამედიცინო მოწყობილობის პროდუქტებს საზღვარგარეთულ ბაზრებზე

მე -6 ინოვაციების კვირამ მიიპყრო უამრავი საზღვარგარეთ და საზღვარგარეთ გამოცდილების სტუმრები სცენაზე, რათა გაეზიარებინათ ბოლოდროინდელი საერთაშორისო ტენდენციები და საზღვარგარეთთან დაკავშირებული პოლიტიკა. ორგანიზატორებმა ჩაატარეს სემინარი საზღვარგარეთ მიმავალი სამედიცინო მოწყობილობების პრაქტიკული ოპერაციისა და პლატფორმის მშენებლობის შესახებ, რომელშიც სტუმრებმა შემოიღეს საზღვარგარეთულ სამედიცინო მოწყობილობებზე წვდომის მდგომარეობა აშშ -ში, დიდ ბრიტანეთში, ავსტრალიაში, იაპონიაში და სხვა ქვეყნებში, ასევე შეღავათი თითოეული ქვეყნის პოლიტიკა ჩინეთიდან სამედიცინო მოწყობილობების შესვლისთვის, მათი შეხედულებების გასაზიარებლად.

დოქტორ კატრინ კუმარმა, FDA– ს უფროსი მარეგულირებელი ექსპერტი აშშ - დან, განმარტა, თუ როგორ წარმატებით უნდა შევიდეს აშშ - ს ბაზარზე FDA– ს რეგულაციებისა და უახლესი ტენდენციების თვალსაზრისით. დოქტორმა კუმარმა აღნიშნა, რომ FDA– ს სახელმძღვანელოს უახლესი განახლება ამბობს, რომ განმცხადებლებს შეუძლიათ მხოლოდ უცხოური კლინიკური მონაცემების დაყრდნობით, განაცხადის წარდგენისას.

ჩინელ მწარმოებლებს შეუძლიათ გამოიყენონ ჩინური მონაცემები აშშ -ს FDA- ს დასამტკიცებლად, მაგრამ უნდა მისცეს FDA წვდომას თქვენს საცდელი მონაცემების წყაროებზე ჩინეთში. აშშ -ს GCP (კარგი კლინიკური პრაქტიკა სამედიცინო მოწყობილობებისთვის) ჩინეთის GCP განსხვავებულია, მაგრამ მისი დიდი ნაწილი გადახურულია. თუ ჩინეთის მწარმოებელი განთავსებულია ჩინეთში და ატარებს კვლევებს ჩინეთში, FDA არ არეგულირებს მის კვლევებს და მწარმოებელს მხოლოდ ადგილობრივი ჩინეთის კანონებისა და რეგულაციების დაცვა მოეთხოვება. თუ ჩინელი მწარმოებელი აპირებს მონაცემების გამოყენებას აშშ -ში მოწყობილობის ან პროგრამის მხარდასაჭერად, მას უნდა შეავსოთ დაკარგული ნაწილები აშშ -ს GCP მოთხოვნების შესაბამისად.

თუ მწარმოებელს აქვს გაუთვალისწინებელი გარემოებები, რომლებიც ხელს უშლის მათ ადგილობრივი მოთხოვნების დაცვას, მათ შეუძლიათ განაცხადონ უარი თქვან FDA– სთან შეხვედრის მოთხოვნით. მოწყობილობის აღწერა და გეგმა უნდა დაიწეროს და წარუდგინოს FDA– ს შეხვედრამდე, ხოლო FDA წერილობით უპასუხებს მოგვიანებით. შეხვედრა, თუ პირადად შეხვდებით შეხვედრას, ან ტელეკონფერენციით, არის დოკუმენტირებული და შეხვედრაზე ბრალდება არ არის.

წინასწარი კლინიკური კვლევების მოსაზრებებთან დაკავშირებით, დოქტორ ბრედ ჰუბარდმა, შპს Eastpoint (Hangzhou) სამედიცინო ტექნოლოგიების თანადამფუძნებელმა, თქვა: ”ცხოველთა პრეკლინიკური ტესტირება არის პროგნოზირებადი მოდელი, რომელიც საშუალებას გვაძლევს ვნახოთ, თუ როგორ უპასუხებენ ცხოველთა ქსოვილები პროდუქტის დიზაინს, როდესაც სამედიცინო მოწყობილობა შეისწავლეს ცხოველთა ტესტირებაში, რათა გაიგონ, თუ როგორ ფუნქციონირებს იგი და იმის მოლოდინი, თუ როგორ იმუშავებს მოწყობილობა, როდესაც ის გამოიყენება ადამიანებში.

წინასწარი კლინიკური სამუშაო კვლევების განხილვისას, მითითების მითითების ორი რეკომენდაცია არსებობს: ერთი არის აშშ -ს ფედერალური რეგულირება CFR 21 სტანდარტი, ნაწილი 58 დიზაინი GLP, რომელთა მოხსენიებაც შესაძლებელია, თუკი საჭიროა GLP– ის შესწავლის მოთხოვნების გაგება, როგორიცაა Animal. კვება, როგორ შევაფასოთ სატესტო აღჭურვილობა და საკონტროლო მოწყობილობები და ა.შ. ასევე არსებობს სახელმძღვანელო მითითებები აშშ -ს სურსათისა და წამლის ადმინისტრაციიდან და FDA ვებსაიტზე, რომელსაც ექნება სპეციფიკური მითითებები პრეკლინიკური კვლევებისთვის, მაგალითად, რამდენი ღორი არის საჭირო ცხოველების ტესტირებისთვის აორტის მიტრალური სარქვლის შედედების ოპერაციის კვლევებისთვის.

FDA– ს დამტკიცებისთვის დეტალური ანგარიშების მიწოდებისას, ჩინური სამედიცინო მოწყობილობების კომპანიები უფრო მეტ ყურადღებას და კითხვებს იღებენ, ხოლო FDA ხშირად ხედავს უხარისხო უზრუნველყოფას, ცხოველების მოვლის შესახებ ინფორმაციას, არასრული ნედლეული მონაცემების და არასრული ლაბორატორიული პერსონალის სიებს. ეს ელემენტები უნდა აისახოს დეტალურ მოხსენებაში დასამტკიცებლად.

რაჯ მაანმა, ბრიტანეთის გენერალური საკონსულოს კომერციულმა კონსულმა ჩონგკინგში, განმარტა დიდი ბრიტანეთის ჯანდაცვის უპირატესობებით და გაანალიზა დიდი ბრიტანეთის მეგობრული პოლიტიკა სამედიცინო მოწყობილობების კომპანიების მიმართ, მოიხსენიებს ისეთი კომპანიების მაგალითებს, როგორებიცაა Myriad Medical და Shengxiang Biological, რომლებიც მიემგზავრებოდნენ დიდ ბრიტანეთში.

როგორც ევროპის ნომერ პირველი ცხოვრებისეული მეცნიერებების ინვესტიციისთვის, დიდი ბრიტანეთის ცხოვრების მეცნიერებათა ინოვატორებმა მოიგეს 80 -ზე მეტი ნობელის პრემია, მეორე კი მხოლოდ აშშ -ში.

დიდი ბრიტანეთი ასევე არის კლინიკური კვლევების ელექტროსადგური, რომელიც პირველ ადგილზეა ევროპაში პირველი ეტაპის კლინიკური კვლევებისთვის, 20 კლინიკური კვლევების ღირებულებაში, რომლის ღირებულებაა 2.7 მილიარდი £ ყოველწლიურად, რაც ევროკავშირის ყველა განაცხადის 20 პროცენტს შეადგენს.

ახალმა ტექნოლოგიებში ხელმძღვანელობამ, სამეწარმეო კულტურასთან ერთად, განაპირობა ბრიტანეთში არაერთი უნიკალური დამწყებთათვის დაბადება 1 მილიარდი დოლარის ღირებულების ღირებულებით.

დიდ ბრიტანეთს აქვს 67 მილიონი მოსახლეობა, რომელთაგან დაახლოებით 20 პროცენტი ეთნიკური უმცირესობებია, რაც მრავალფეროვან მოსახლეობას უზრუნველყოფს კლინიკური კვლევების ჩატარებისთვის.

R&D ხარჯების საგადასახადო კრედიტი (RDEC): საგადასახადო საკრედიტო განაკვეთი R&D ხარჯებისთვის მუდმივად გაიზარდა 20 პროცენტამდე, რაც იმას ნიშნავს, რომ დიდი ბრიტანეთი გთავაზობთ G7– ში მსხვილი კომპანიებისთვის საგადასახადო შემსუბუქების ყველაზე მაღალ გაურკვევლობას.

მცირე და საშუალო საწარმოს (მცირე და საშუალო ბიზნესის) R&D საგადასახადო შემსუბუქება: საშუალებას აძლევს კომპანიებს გამოიტანონ თავიანთი საკვალიფიკაციო ხარჯების დამატებითი 86 პროცენტი წლიური მოგებიდან, ასევე ნორმალური 100 პროცენტიანი გამოკლება, რაც ჯამში 186 პროცენტს შეადგენს.