რეალურ სამყაროში მტკიცებულებების შესწავლა კლინიკური შეფასების დასახმარებლად

2023 წლის 31 ოქტომბრიდან 1 ნოემბრამდე, მე -2 Boao საერთაშორისო ფარმაცევტული და მოწყობილობის რეალურ სამყაროში კვლევითი კონფერენცია წარმატებით გაიმართა ბოოში, ჰაინანი. "რეალურ სამყაროში საერთაშორისო მონაცემთა კვლევისა და ფარმაცევტული და მოწყობილობების რეგულირების სამეცნიერო განვითარების" თემით, კონფერენციაში შედიოდა პლენარული სესიის და რვა პარალელური ქვე-ფორუმი რეალურ სამყაროში მონაცემთა კვლევისა და წამლების რეგულირების შესახებ, სამედიცინო მოწყობილობების რეგულირებისა და რეგულირების შესახებ ტრადიციული ჩინური მედიცინა.

2018 წლიდან, მედიკამენტების სახელმწიფო ადმინისტრაციის სამედიცინო მოწყობილობის ტექნიკური მიმოხილვის ცენტრმა (შემდგომში, რომელიც მოიხსენიება ცენტრად), ჩაატარა რეალურ სამყაროში მონაცემების კვლევა სამედიცინო მოწყობილობების სფეროში, რომელიც ითვალისწინებს რეალურ სამყაროში მტკიცებულებების გამოყენების გზას, რომელიც დაეხმარება კლინიკურ საკითხებში. შეფასება და კლინიკურად სასწრაფოდ საჭირო იმპორტირებული სამედიცინო აპარატების დამტკიცებისა და მარკეტინგის დამტკიცების და მარკეტინგის ხელშეწყობა 2021 წლის მაისში, ცენტრმა ხელმძღვანელობდა საერთაშორისო სამედიცინო მოწყობილობების მარეგულირებლების ფორუმის (IMDRF) კვლევას, 2021 წლის მაისში, IMDRF– ის ხელმძღვანელობით გამოიკვლია კვლევა "სამედიცინო მოწყობილობების შემდგომი ბაზრის კლინიკური შემუშავება", რომელშიც მოცემულია მოთხოვნები მონაცემთა წყაროების შესახებ, ხარისხის შეფასების, სასწავლო დიზაინის და სტატისტიკური ანალიზით რეალურ სამყაროში მონაცემების გამოყენებისთვის, ბაზრის შემდგომი კლინიკური შემდგომი კვლევებში და უპირატესობა მიენიჭება რეალურ სამყაროში მონაცემების შემოღებას IMDRF საერთაშორისო საკოორდინაციო დოკუმენტებში. ცენტრმა ასევე მიიღო უპირატესობა კლინიკური შეფასების შესახებ არაერთი საერთაშორისო საკოორდინაციო დოკუმენტის ფორმულირებაში და მათ ჩინეთში ტექნიკური ნორმატიული დოკუმენტების გადაქცევაში, თავდაპირველად სამედიცინო მოწყობილობების კლინიკური შეფასების ზოგადი სახელმძღვანელო პრინციპების შექმნის სისტემაში. ცენტრმა განაგრძო რეალურ სამყაროში მტკიცებულებების გამოყენების ხელშეწყობა პროდუქტის რეგისტრაციისთვის, შესანიშნავი შედეგებით. ამ დრომდე, 13 ჯიშის ორი ჯგუფი შედის სამედიცინო მოწყობილობებისთვის რეალურ სამყაროში მონაცემების საპილოტე გამოყენებაში, რომელთაგან შვიდი ჯიში, რომელთაც ცხრა პროდუქტი აქვთ, დამტკიცებულია მარკეტინგისთვის.

მარკეტინგისთვის დამტკიცებული უფრო საპილოტე ჯიშებით, ცენტრი რეგულარულად იკვლევს რეალურ სამყაროში მონაცემების გამოყენებას სამედიცინო მოწყობილობებისთვის. მიმდინარე წლის აპრილში, ინსტრუმენტული განხილვის ცენტრი, ჰაინანის პროვინციის წამლების ადმინისტრაციასთან და ჰაინან ბოაო ლეჩენგის საერთაშორისო სამედიცინო ტურიზმის წინასწარი ზონის ადმინისტრაციასთან ერთად, ერთობლივად გამოაქვეყნა ”განხორციელების ზომები კლინიკური რეალურ სამყაროში სამედიცინო მონაცემების გამოყენებისთვის სამედიცინო მოწყობილობების გამოყენებისთვის. ჰაინან ბაოო ლეჩენგის საერთაშორისო სამედიცინო ტურიზმის წინასწარი ზონა (სასამართლო განხილვის განხორციელებისთვის) ”. დღეისათვის, ცხრა ჯიში ოფიციალურად შევიდა წინასწარი კომუნიკაციის არხში.

მომავალში, ინსტრუმენტების განხილვის ცენტრი აქტიურად შეუწყობს ხელს რეალურ სამყაროში მონაცემების კვლევასა და გამოყენებას თანამედროვე მიმოხილვის სისტემის ვერსიის 2.0-ის შექმნის ფარგლებში და კიდევ უფრო გააუმჯობესებს რეალურ სამყაროში მტკიცებულებების როლს სამედიცინო მოწყობილობების შეფასებისას, განსაკუთრებით მაღალი რისკის პროდუქტები და ახალი პროდუქტები.

ჰონგგუანი ზრუნავს თქვენს ჯანმრთელობაზე.

იხილეთ მეტი ჰონგგუანის პროდუქტიhttps://www.hgcmedical.com/products/

თუ არსებობს სამედიცინო კომიქსების საჭიროებები, გთხოვთ, დაგვიკავშირდეთ.

hongguanmedical@outlook.com