რეფორმების გაღრმავება და ინოვაციების წახალისება საზოგადოებრივი ჯანმრთელობის დაცვის მიზნით

CPC-ის მე-18 ეროვნული კონგრესიდან მოყოლებული, CPC ცენტრალური კომიტეტი ამხანაგ სი ჯინპინთან ერთად დაჟინებით მოითხოვდა ხალხის ჯანმრთელობას პრიორიტეტული განვითარების სტრატეგიულ პოზიციაზე და ხალხის ჯანმრთელობის დაცვას პარტიის ხალხისთვის ბრძოლის მნიშვნელოვან მიზნად აქცია. , რომელმაც სრულად აჩვენა ხალხზე ორიენტირებული განვითარების იდეოლოგია. სამედიცინო მოწყობილობების ტექნიკური მიმოხილვა მჭიდროდ მიჰყვება გენერალური მდივნის სი ჯინპინის მნიშვნელოვან გამოფენას ჯანსაღი ჩინეთის მშენებლობის შესახებ და წამლების ზედამხედველობის შესახებ მნიშვნელოვანი ინსტრუქციების სულისკვეთებას, იცავს ადამიანებზე ორიენტირებულს, თავდაპირველი საზოგადოებრივი ჯანმრთელობის დაცვას და ხელშეწყობას. მისიამ, „ოთხი ყველაზე მკაცრი“ მოთხოვნით, როგორც ფუნდამენტური სახელმძღვანელო, რეფორმის გაღრმავება და ყველა სამუშაოს ხელშეწყობის გაღრმავება, საოცარ შედეგებს მიაღწია. მუშაობამ საოცარ შედეგებს მიაღწია.

წლების განმავლობაში, სახელმწიფო წამლების ადმინისტრაციის სამედიცინო მოწყობილობების ტექნიკური მიმოხილვის ცენტრი (შემდგომში ცენტრი) იცავდა ინოვაციაზე ორიენტირებულ განვითარებას, აშენებს და აუმჯობესებს სისტემას ინოვაციების წახალისების მიზნით; ხელი შეუწყოს ძირითადი ეროვნული პროექტების დაშვებას, ფოკუსირებული "კისრის" პრობლემის გადაჭრაზე; გადაუდებელი რეაგირების მეცნიერული და ეფექტური დასრულება მიმოხილვაზე, რათა უზრუნველყოს, რომ ახალი გვირგვინი ეპიდემიის პრევენციისა და კონტროლის და ა.შ. ხელმძღვანელობის, კვლევისა და მიმოხილვის მთელი პროცესი, რათა ხელი შეუწყოს ფარმაცევტულ ინდუსტრიას, მაღალი დონის სამეცნიერო და ტექნოლოგიურ თვითდამკვიდრებას და თვითდაჯერებულობას, რათა ეფექტურად შეხვდეს საზოგადოებას. ახალი იარაღის გადაუდებელ საჭიროებაზე ხელმისაწვდომობა და ხელმისაწვდომი და ფართო საზოგადოების ჯანმრთელობის უფლებებისა და ინტერესების ეფექტურად დაცვა.

დაიცავით ინოვაციის დრაივი

ხელს უწყობს ინდუსტრიის კონკურენტუნარიანობის სტაბილურად გაუმჯობესებას

CPC-ის მე-20 ეროვნული კონგრესის მოხსენებაში ხაზგასმულია, რომ ჩვენ უნდა დაჟინებით მოვითხოვოთ ინოვაცია, როგორც პირველი მამოძრავებელი ძალა, ღრმად განვახორციელოთ ინოვაციებზე ორიენტირებული განვითარების სტრატეგია, გავხსნათ ახალი სფეროები და განვითარების ახალი ბილიკები და მუდმივად ვაყალიბოთ ახალი იმპულსი და ახალი უპირატესობები; დააჩქაროს მაღალი დონის სამეცნიერო და ტექნოლოგიური თვითდამკვიდრებისა და თვითდამკვიდრების რეალიზაცია და ორიენტირებული ეროვნულ სტრატეგიულ საჭიროებებზე, შეკრიბოს ძალები ორიგინალური და წამყვანი სამეცნიერო და ტექნოლოგიური კვლევებისა და განვითარების განსახორციელებლად, მტკიცედ გაიმარჯვოს საკვანძო ტექნოლოგიების ბრძოლაში. და დააჩქაროს რიგი სტრატეგიული გლობალური და მომავალზე ორიენტირებული ეროვნული ძირითადი სამეცნიერო და ტექნოლოგიური პროექტების განხორციელება, ისევე როგორც მთელი რიგი სტრატეგიული და ყოვლისმომცველი სამეცნიერო და ტექნოლოგიური პროექტების განხორციელება. პროექტები. ჩვენ დავაჩქარებთ სტრატეგიული და გლობალური მნიშვნელობის არაერთი ძირითადი ეროვნული სამეცნიერო და ტექნოლოგიური პროექტის განხორციელებას და გავაძლიერებთ დამოუკიდებელი ინოვაციის შესაძლებლობებს.

CPC-ის მე-20 ეროვნული კონგრესის ანგარიშში მითითებულია ახალი ვითარების პირობებში სამედიცინო მოწყობილობების ინოვაციის წახალისების პრაქტიკული მიმართულება. ბოლო წლების განმავლობაში, ჩინეთის სამედიცინო მოწყობილობებისთვის მეცნიერებისა და ტექნოლოგიების ინოვაციების მხარდაჭერა ჯერ კიდევ სუსტია, ჩამოთვლილი პროდუქტების ხარისხი და საერთაშორისო მოწინავე დონე ფაქტობრივ ვითარებას შორის არსებული უფსკრული, სამედიცინო მოწყობილობები ხელს უწყობს ინოვაციას ინდუსტრიული რესტრუქტურიზაციისა და ტექნოლოგიური ინოვაციების გასაუმჯობესებლად, სამრეწველო ინოვაციების გასაუმჯობესებლად. კონკურენტუნარიანობა, როგორც მიზანი, ინოვაციებისა და ზედამხედველობის საერთაშორისო მოწინავე კონცეფციის ბენჩმარკინგი, ინოვაციების გრძელვადიანი დაგეგმვა და ეტაპობრივი განხორციელება და სიტუაციის ანალიზისა და კვლევის განვითარება, ტრანსფორმაცია. ინოვაციური მიღწევების დასადასტურებლად ინოვაციური პრიორიტეტული არხის მშენებლობისა და ექსპლუატაციის და სხვა ინიციატივების საჭიროებების დასადასტურებლად, და მიღწეულია რიგი სტრატეგიული და მომავალზე ორიენტირებული ეროვნული ძირითადი პროექტები დამოუკიდებელი ინოვაციური შესაძლებლობების გასაძლიერებლად. გრძელვადიანმა დაგეგმვამ და ინიციატივების ეტაპობრივმა განხორციელებამ, როგორიცაა ინოვაციების განვითარების სიტუაციის ანალიზი და შეფასება, ინოვაციური მიღწევების ტრანსფორმაციის მოთხოვნის დადასტურება და ინოვაციური პრიორიტეტული არხების მშენებლობა და ფუნქციონირება, მიაღწია თვალსაჩინო შედეგებს.

ინოვაციური სამედიცინო მოწყობილობების სწრაფი ჩამონათვალის წახალისება

2014 და 2017 წლებში ნარკოტიკების მარეგულირებელმა ეროვნულმა ორგანოებმა თანმიმდევრულად შექმნეს სპეციალური მიმოხილვის არხი ინოვაციური სამედიცინო მოწყობილობებისთვის და პრიორიტეტული დამტკიცების არხი სამედიცინო მოწყობილობებისთვის. ორი არხის დაარსების დღიდან ცენტრმა სერიოზულად ახორციელებს ინოვაციური სამედიცინო მოწყობილობების სპეციალური განხილვის პროცედურის და სამედიცინო მოწყობილობების პრიორიტეტული დამტკიცების პროცედურის შესაბამის მოთხოვნებს, შექმნა ინოვაციური მიმოხილვის ოფისი და პრიორიტეტული აუდიტის ოფისი და დახვეწა განხილვის პროცესი. და სწრაფი მიმოხილვის არხის სისტემის მშენებლობა ინოვაციური, მაღალი დონის და გადაუდებელი კლინიკური საჭიროებების მქონე სამედიცინო მოწყობილობებისთვის, რათა ხელი შეუწყოს ინოვაციური და კლინიკურად შესვლას სასწრაფოდ საჭირო სამედიცინო მოწყობილობები სწრაფი განხილვის არხზე. 2023 წლის ბოლოსთვის, 251 ინოვაციური სამედიცინო მოწყობილობა და 138 პრიორიტეტული სამედიცინო მოწყობილობა სწრაფად იქნა გამოტანილი ბაზარზე მწვანე არხის მეშვეობით, მათ შორის ინოვაციური, მაღალტექნოლოგიური და კლინიკურად გადაუდებელი სამედიცინო მოწყობილობების სერია, როგორიცაა ნახშირბადის იონური თერაპიის სისტემა, პროტონი. თერაპიის სისტემა, ხელოვნური გული, ქირურგიული რობოტი, ექსტრაკორპორალური მემბრანული ოქსიგენაცია (ECMO) და ა.შ., რომლებიც ეფექტურად ავსებენ ხარვეზებს შესაბამისი სფეროები და უკეთ დააკმაყოფილოს ხალხის მოთხოვნილება გამოიყენოს მაღალი დონის სამედიცინო მოწყობილობები. ამან ეფექტურად შეავსო ხარვეზები შესაბამის სფეროებში და უკეთ დააკმაყოფილა ხალხის საჭიროება მაღალი დონის სამედიცინო მოწყობილობების მიმართ.

როგორც ინოვაციური სამედიცინო მოწყობილობების მიმოხილვისა და სამედიცინო მოწყობილობების პრიორიტეტული განხილვის აღმასრულებელი დეპარტამენტი, ცენტრმა ჩამოაყალიბა და ეტაპობრივად მოახდინა ოპტიმიზაცია ამ ორი საკითხის შიდა მუშაობის ნორმებში, რომლებიც ძირითადად მოიცავს განხილვის მოთხოვნების დახვეწას, სამუშაო მეთოდების გარკვევას და პრინციპების უნიფიცირებას. მოსაზრებების მიღება და ა.შ. ამავდროულად, ცენტრმა გამოსცა „სპეციალური ინოვაციური სამედიცინო მოწყობილობის მიმოხილვა“ და „სპეციალური ინოვაციური სამედიცინო მოწყობილობის მიმოხილვა“. ამავდროულად, ცენტრმა გამოსცა „სადეკლარაციო ინფორმაციის მომზადების გზამკვლევი ინოვაციური სამედიცინო მოწყობილობების სპეციალური მიმოხილვისთვის“, რომელიც განმარტავს დეკლარაციის ინფორმაციის მომზადებისა და დაწერის მოთხოვნებს ინოვაციური სამედიცინო მოწყობილობების გამოყენებისთვის და იძლევა კონკრეტულ მითითებებს. განმცხადებლებისა და R&D პერსონალისთვის. სამუშაო პროცედურების შეუფერხებლად განხორციელების უზრუნველსაყოფად, ცენტრმა ასევე დააწესა საკომუნიკაციო არხები ინოვაციური და პრიორიტეტული სამედიცინო მოწყობილობების პროდუქტებისთვის და შექმნა ონლაინ საკონსულტაციო პლატფორმა, რათა ხელი შეუწყოს შესაბამისი სამუშაოების ეფექტურად და მოწესრიგებულ განხორციელებას.

უზრუნველყოს სამეცნიერო და სამართლიანი მიმოხილვა და აუდიტი ინოვაციების მიმოხილვისა და პრიორიტეტული მიმოხილვის მუშაობის ხარისხის უზრუნველსაყოფად, ინსტრუმენტების მიმოხილვის ცენტრმა ჩამოაყალიბა ერთობლივი განხილვისა და აუდიტის მექანიზმი, რომელსაც ხელმძღვანელობს ცენტრის ზედამხედველობის ხელმძღვანელობა, ინოვაციების მიმოხილვის ოფისი და პრიორიტეტული მიმოხილვა. განსახორციელებელი ოფისი. სამედიცინო მოწყობილობების რეგისტრაციის სახელმწიფო წამლების ადმინისტრაციის სამმართველოს ორი ოფისის წევრები, ინსტრუმენტული მიმოხილვის ცენტრი, ჩინეთის ბიოსამედიცინო ინჟინერიის საზოგადოება, ჩინეთის ბიომასალელების საზოგადოების შესაბამისი პერსონალი, სამუშაოს წევრების სახით ორგანიზებული იქნება განხილვისა და აუდიტის შეხვედრები, მოსაზრებების ექსპერტიზა და მასთან დაკავშირებული საკითხები კოლექტიური კვლევისა და გადაწყვეტილების მისაღებად.

გარე საექსპერტო რესურსების ეფექტური და მეცნიერული გამოყენება ხელს უწყობს ინოვაციების მიმოხილვისა და პრიორიტეტული განხილვის მუშაობის ხარისხის შემდგომ გაუმჯობესებას. სამედიცინო მოწყობილობების ტექნიკური მიმოხილვის ექსპერტთა ფონდი ოფიციალურად ამოქმედდა 2017 წლის მარტში და ინსტრუმენტული მიმოხილვის ცენტრმა ჩამოაყალიბა დამხმარე სისტემა გარე ექსპერტების მენეჯმენტისთვის, რათა სტანდარტიზდეს მიმომხილველი ექსპერტის ფორმირების, შერჩევის, ყოველდღიური მუშაობის და სხვა სამუშაოები. აუზი. ექსპერტთა საკონსულტაციო შეხვედრის ფუნქციონირების თვალსაზრისით, მან გამოიკვლია ექსპერტთა შემთხვევითი ბრმა შერჩევის მექანიზმის შექმნა, გააუმჯობესა ექსპერტთა საკონსულტაციო შეხვედრის ფორმა, მაქსიმალურად აიცილა ადამიანის ჩარევა ექსპერტთა მიმოხილვაში და გარანტირებული. მიმოხილვის მუშაობის სამართლიანობა, მიუკერძოებლობა და მეცნიერული ეფექტურობა. ამჟამად ექსპერტთა ფონდი დინამიური მენეჯმენტის ქვეშაა და, პრინციპში, იყოფა III კლასის სამედიცინო მოწყობილობების კლინიკური აპლიკაციით და შეიქმნა 17 საკონსულტაციო საექსპერტო კომიტეტი და დასრულებულია გარე ექსპერტების 5 ჯგუფის შერჩევა. , სულ 2374 გარე ექსპერტით (მათ შორის 41 აკადემიკოსი), რომლებიც მოიცავს 119 სპეციალობას და 244 კვლევით მიმართულებას.

ინოვაციური პრიორიტეტული პროდუქტების მიმოხილვის დაჩქარება ინოვაციური სამედიცინო მოწყობილობებისთვის, დამოუკიდებელი ინტელექტუალური საკუთრების უფლებებით, წამყვან საერთაშორისო დონეზე, მნიშვნელოვანი კლინიკური გამოყენების ღირებულებით და გადაუდებელი კლინიკური საჭიროების მქონე სამედიცინო მოწყობილობებისთვის, მხარდაჭერილი ეროვნული ძირითადი სპეციალური პროექტებით და ეროვნული საკვანძო R&D პროგრამებით, ცენტრი აგრძელებს პრიორიტეტული მიმოხილვის განხორციელებას სტანდარტების არდაწევისა და სერვისების წინსვლის პრინციპის შესაბამისად. ცენტრი აგრძელებს ინოვაციური პრიორიტეტული პროდუქტების ტექნიკური განხილვის პროცესის ოპტიმიზაციას და არის კლინიკურად ორიენტირებული, ფოკუსირებულია სხვადასხვა მიმოხილვის დეპარტამენტის უფროს რეცენზენტებზე, რათა ჩამოაყალიბონ გუნდი კოლექტიური განხილვისთვის, კლინიკური, საინჟინრო და სხვა პროფესიული გუნდების მიერ წარმოდგენილი ყოვლისმომცველი მიმოხილვის მოსაზრებებით. განხილვის პროცესში რეცენზენტები იგზავნება მონაწილეობის მისაღებად რეგისტრაციის ხარისხის მართვის სისტემის შემოწმებაში ადგილზე განხილვის გზით, რათა ობიექტურად და სრულყოფილად გაიაზრონ ინოვაციური და პრიორიტეტული პროდუქტები და წარმოადგინონ უფრო მეცნიერული და გონივრული მიმოხილვის მოსაზრებები. გარდა ამისა, ის ასევე აერთიანებს ზედამხედველობის მექანიზმს პროექტის მენეჯმენტში და ხარისხის კონტროლში, რათა განხორციელდეს პროდუქტის განხილვის დროის ეფექტური შემცირება კანონით განსაზღვრულ ვადებთან შედარებით.

კლინიკურ საჭიროებებზე ორიენტირებული ინოვაციური მიღწევების ტრანსფორმაციის ხელშეწყობა

კლინიკური შეფასება არის მნიშვნელოვანი მარეგულირებელი რგოლი ინოვაციური სამედიცინო მოწყობილობების ჩამონათვალის პროცესში. ბოლო წლებში ცენტრმა ჩაატარა მთელი რიგი სამუშაოები სამედიცინო ხელსაწყოების კლინიკური შეფასების სფეროში, თანდათან მოახდინა სამედიცინო მოწყობილობების მიმოხილვის კონცეფციის, მოთხოვნებისა და ჩარჩოს რაციონალიზაცია, გამდიდრდა და გააფართოვა კლინიკური მონაცემების წყაროები, გადაჭრა მრავალი. ძირითადი საკითხები, როგორიცაა როგორ ჩატარდეს კლინიკური კვლევები, და შეიქმნა ახალი მეთოდები და ინსტრუმენტები კლინიკური შეფასებისთვის, და ძირითადად ჩამოაყალიბა სამეცნიერო კლინიკური შეფასების იდეა. კონკრეტული პროდუქტების მიმოხილვისას, სხვადასხვა პროდუქტის კლინიკური შეფასების გზამ ძირითადად მიაღწია კონსენსუსს მარეგულირებელ სააგენტოებსა და ინდუსტრიაში, ხოლო კლინიკური კვლევების წილი პროდუქტის რეგისტრაციისა და ლიცენზირების ცვლილების პროექტებში გონივრულ დონეზეა.

კლინიკური შეფასების ტექნიკური მიმოხილვის სტანდარტიზებული სისტემის აგება ბოლო წლებში ცენტრმა ჩამოაყალიბა საერთაშორისო საკოორდინაციო დოკუმენტები კლინიკური შეფასებისთვის და ექვივალენტურად გარდაქმნა ისინი ჩინეთის ნორმატიულ დოკუმენტებად და ჩამოაყალიბა 8 ზოგადი სახელმძღვანელო პრინციპი და კლინიკური შეფასების 22 რეკომენდებული გზა, რომელიც სრულყოფილად მოიცავს ძირითადი საკითხები კლინიკური შეფასების სფეროში. იმავდროულად, შეიქმნა სამსაფეხურიანი ტექნიკური მიმოხილვის სტანდარტიზაციის სისტემა „კლინიკური შეფასების ზოგადი სახელმძღვანელო პრინციპები – სხვადასხვა ტიპის პროდუქტების კლინიკური შეფასების სახელმძღვანელო პრინციპები – ძირითადი პუნქტები სხვადასხვა სახის პროდუქტების კლინიკური შეფასების ტექნიკური განხილვისთვის“ ფარგლებში. . ამჟამად, ზოგადი სახელმძღვანელო პრინციპების საფუძველზე, ჩამოყალიბებულია 70-ზე მეტი სახელმძღვანელო პრინციპი სხვადასხვა ტიპის პროდუქტების კლინიკური შეფასებისთვის და 400-ზე მეტი ძირითადი პუნქტი კლინიკური შეფასების ტექნიკური მიმოხილვისთვის, რაც ძირითადად ახორციელებს პროდუქტების ყოვლისმომცველ გაშუქებას. საჭიროა კლინიკურად შეფასდეს სამედიცინო ხელსაწყოების კლასიფიკაციის კატალოგის სამსაფეხურიანი კატალოგის მიხედვით და სამედიცინო მოწყობილობების კლინიკური შეფასების მიღწევა პროდუქციის მკაფიო მასშტაბით, მკაფიო შეფასების გზა და შეფასების სპეციფიკური მოთხოვნები, რომელიც ითვალისწინებს ინოვაციური სამედიცინო მოწყობილობების კლინიკური კვლევების ჩატარების ძირითად გაიდლაინებს. ის უზრუნველყოფს ძირითად სახელმძღვანელოს ინოვაციური სამედიცინო მოწყობილობებისთვის კლინიკური კვლევების ჩასატარებლად.

ინოვაციური პროდუქტების ხელმისაწვდომობის გაზრდა კლინიკური გამოყენებისთვის ინოვაციური პროდუქტების ხელმისაწვდომობის გაძლიერება არის სიცოცხლისთვის საშიში დაავადებების მქონე პაციენტების მკურნალობის ძირითადი რგოლი. ცენტრი აგრძელებს ამ სფეროში მნიშვნელოვან საკითხებზე ყურადღების მიქცევას და შესთავაზა შესაბამისი განხორციელების ინიციატივები. მაგალითად, ცენტრმა ჩაატარა კვლევა სამედიცინო მოწყობილობების პირობითი დამტკიცების შესახებ, ყოვლისმომცველი შეაფასა პროდუქციის რისკი და სარგებელი და დახვეწა პირობითი დამტკიცების მოთხოვნები, წაახალისა სამედიცინო მოწყობილობების პირობითი დამტკიცება, რომლებიც გამოიყენება სიცოცხლისთვის საშიში დაავადებების სამკურნალოდ. და რომლისთვისაც არ არსებობს ეფექტური მკურნალობა რაც შეიძლება მალე; მან ასევე ჩაატარა კვლევა კლინიკურ პრაქტიკაში სამედიცინო მოწყობილობების გამოყენების გაფართოების შესახებ, განმარტა მოთხოვნები კლინიკური კვლევების გაფართოებისთვის და წაახალისა სამედიცინო მოწყობილობების კლინიკური გამოყენება, რომლებიც გამოიყენება სიცოცხლისთვის საშიში დაავადებების სამკურნალოდ, რომელთათვისაც არსებობს არ არის ეფექტური მკურნალობა. ხელი შეუწყოს სამედიცინო ხელსაწყოების კლინიკურ გამოყენებას სიცოცხლისთვის საშიში სერიოზული დაავადებების სამკურნალოდ, რომელთა მკურნალობის ეფექტური საშუალება არ არსებობს, და მაქსიმალურად დააკმაყოფილოს კონკრეტული პაციენტების გადაუდებელი საჭიროებები კლინიკური მკურნალობისთვის და უზრუნველყოს საზოგადოებრივი გამოყენების უსაფრთხოება. სამედიცინო მოწყობილობები; სტაბილურად წინ წაიწიოს Boao Lecheng-ში რეალური მონაცემების გამოყენების საპილოტე სამუშაო, კლინიკური შეფასების მეთოდების ინოვაცია და აქტიურად გამოიკვლიოს პროდუქტის რეგისტრაციისთვის რეალური მონაცემების გამოყენების გზა. ზემოაღნიშნული ინიციატივების საპასუხოდ, მან თანმიმდევრულად ჩამოაყალიბა სამედიცინო მოწყობილობების პირობითი დამტკიცების სახელმძღვანელო პრინციპები, სამედიცინო მოწყობილობების რეალური მონაცემების კლინიკური შეფასების ტექნიკური სახელმძღვანელო პრინციპები (საცდელი განხორციელებისთვის) და მონაწილეობა მიიღო ფორმულირებაში სამედიცინო მოწყობილობები

დაჟინებით მოითხოვეთ ძალისხმევის კონცენტრირება

ფოკუსირება "კისრის" პრობლემის გადაჭრაზე

გენერალური მდივანი სი ძინპინი დიდ მნიშვნელობას ანიჭებს ძირითად ტექნოლოგიებს. მან ხაზგასმით აღნიშნა, რომ ჩვენ უნდა გავამახვილოთ ყურადღება ძირითად ტექნოლოგიურ კვლევაზე, დავაჩქაროთ რიგი წამლების, სამედიცინო მოწყობილობების, სამედიცინო აღჭურვილობის, ვაქცინების და „კისრის“ პრობლემის სხვა სფეროების გადაწყვეტა; დააჩქაროს ჩინეთის მაღალი დონის სამედიცინო აღჭურვილობის მოკლე დაფის კომპენსაცია, დააჩქაროს ძირითადი ტექნოლოგიური კვლევები, გარღვევა ამ ტექნოლოგიური აღჭურვილობის შეფერხებებში და გააცნობიეროს დამოუკიდებელი და კონტროლირებადი მაღალი დონის სამედიცინო აღჭურვილობა; გავაძლიეროთ საბაზისო კვლევები და სამეცნიერო და ტექნოლოგიური ინოვაციური შესაძლებლობების განვითარება და ბიოსამედიცინო ინდუსტრიის განვითარების სასიცოცხლო სისხლძარღვები მტკიცედ ჩავდოთ საკუთარ ხელში. ძირითადი კვლევები და სამეცნიერო და ტექნოლოგიური ინოვაციების შესაძლებლობების განვითარება, ბიოსამედიცინო ინდუსტრიის განვითარების სასიცოცხლო სისხლძარღვი მტკიცედ ჩვენს ხელშია.

სამედიცინო მოწყობილობების სფეროში "კისრის" პრობლემის გადასაჭრელად, სამედიცინო მოწყობილობების ტექნიკურმა მიმოხილვამ გამოავლინა სამი ძირითადი პუნქტი, რომელიც ფოკუსირებულია ინოვაციური რესურსების ინტეგრაციაზე, ინოვაცია სამუშაო რეჟიმში, გარღვევა საკვანძო საკითხებში კვლევის დასაწყებად და დასაწყებად. გააგზავნეთ შესაბამისი განხორციელების ინიციატივები. ინოვაციური რესურსების ინტეგრაციაში, რომელიც დაფუძნებულია მიმოხილვის რესურსების მობილიზებაზე, ერთობლივი მთავრობა, ინდუსტრია, აკადემია, კვლევები და ყველა მხარის გამოყენება, ხელოვნური ინტელექტისა და ბიომასალების სფეროში, რათა ჩამოაყალიბონ ინოვაციებისა და თანამშრომლობის ღია და გაზიარება; სამუშაო მოდელის ინოვაციაში, კვლევაში, ხელი შეუწყოს სიმძიმის ცენტრის თანდათანობით გადახედვას პროდუქტის განვითარების ეტაპზე, სამედიცინო მოწყობილობის წინასწარი განხილვის განხორციელებას; გარღვევა ძირითადი საკითხები, სახე დაჩქარებული შეადგინოს ჩინეთის მაღალი დონის სამედიცინო აღჭურვილობა მოკლე საბჭოს გადაუდებელი სიტუაცია. ძირითადი საკითხების გარღვევის თვალსაზრისით, ჩინეთში მაღალი დონის სამედიცინო აღჭურვილობის მოკლე დაფის შედგენის გადაუდებელი სიტუაციის პირობებში, ჩატარდა სიღრმისეული კვლევა და შიდა მაღალი დონის სამედიცინო აღჭურვილობის მხარდაჭერა, და გარკვეული შედეგები მიღწეულია.

ღია და საერთო ინოვაციებისა და თანამშრომლობის პლატფორმის შექმნა

სამეცნიერო და ტექნოლოგიური რევოლუციის ახალი რაუნდის სტრატეგიული ინიციატივის გასაგებად და საკვანძო სფეროებზე ფოკუსირებისთვის შესაბამისი შიდა ინოვაციური სამედიცინო მოწყობილობების ჩამონათვალის ხელშეწყობის მიზნით, ცენტრმა ააშენა ღია და ერთობლივი სამედიცინო მოწყობილობების ინოვაციის სისტემა ხელოვნური ინტელექტის სფეროებში. და ბიომასალები ჩინეთის სამედიცინო მოწყობილობების სფეროს განვითარების სიტუაციის ანალიზისა და შეფასების საფუძველზე, ცდილობს შექმნას ინოვაციებისა და თანამშრომლობის პლატფორმა სამედიცინო მოწყობილობების სამეცნიერო ზედამხედველობისთვის, სამეცნიერო და ტექნოლოგიური ინოვაცია და პროდუქტის ტრანსფორმაცია სამეცნიერო და ტექნოლოგიური ინოვაციების, მიღწევების ტრანსფორმაციის, მთავრობის ზედამხედველობისა და პროდუქტის ტრანსფორმაციისთვის პლატფორმის შესაქმნელად. ის ცდილობს შექმნას ინოვაციური თანამშრომლობის პლატფორმა, რომელიც ემსახურება სამედიცინო მოწყობილობების სამეცნიერო ზედამხედველობას, სამეცნიერო და ტექნოლოგიურ ინოვაციას და პროდუქტის ტრანსფორმაციას და შექმნას სამეცნიერო და ტექნოლოგიური ინოვაციების, მიღწევების ტრანსფორმაციის, მთავრობის ზედამხედველობისა და ინდუსტრიის თვითრეგულირების კარგი ინტერაქტიული ვითარება.

2019 წლის ივლისში დაარსებისა და ექსპლუატაციის დღიდან, ხელოვნური ინტელექტის სამედიცინო მოწყობილობების ინოვაციური თანამშრომლობის პლატფორმა წარმატებით ააშენა ჩინეთის ხელოვნური ინტელექტის სამედიცინო მოწყობილობის ტექნიკური მოთხოვნები, ტესტირების მეთოდები და სხვა დაკავშირებული სტანდარტული სისტემები და ძირითადი გაიდლაინები, როგორიცაა „ღრმა სწავლის მიმოხილვის ძირითადი პუნქტები- დამხმარე გადაწყვეტილების მიღების პროგრამული უზრუნველყოფა სამედიცინო მოწყობილობებისთვის“, „პნევმონიის კომპიუტერული ტომოგრაფიის განხილვის ძირითადი პუნქტები დამხმარე დიაგნოსტიკური და შეფასების პროგრამული უზრუნველყოფა (საცდელი)“ და „ხელოვნური ინტელექტის სამედიცინო მოწყობილობების სარეგისტრაციო მიმოხილვის სახელმძღვანელო“ ჩამოყალიბდა და გამოვიდა თანმიმდევრულად. პრინციპები ჩამოყალიბდა და გამოქვეყნდა ერთმანეთის მიყოლებით, რაც უზრუნველყოფს AI სამედიცინო მოწყობილობების ინდუსტრიის განვითარების აუცილებელ ძირითად გარანტიას. გარდა ამისა, პლატფორმამ ასევე წარმატებით ააშენა ტესტების ორიგინალური მონაცემთა ბაზები, რომლებიც მოიცავს მრავალი დაავადების სფეროს, როგორიცაა ფსკერის ულტრაბგერითი დიაბეტური რეტინოპათიის, CT პნევმონიისთვის, ფარისებრი ჯირკვლის ულტრაბგერითი და ა.შ. უზრუნველყოფს ხელოვნური ინტელექტის პროდუქტების მონაცემთა შეგროვების, მართვისა და გამოყენების გზის გაერთიანებას და გაზიარებას.

2021 წლის აპრილში დაარსების დღიდან, ბიომასალების ინოვაციური თანამშრომლობის პლატფორმა მონაწილეობდა სახელმძღვანელო პრინციპების, განხილვის პუნქტებისა და ტექნიკური სახელმძღვანელოს ფორმულირებაში, რომელიც მოიცავს სხვადასხვა სფეროს, როგორიცაა ინ ვიტრო დიაგნოსტიკური რეაგენტები და მოწყობილობები, დანამატების წარმოება, ECMO მოწყობილობები და სამედიცინო კოსმეტიკური მასალები. რომელმაც ხელი შეუწყო მეცნიერული და ტექნოლოგიური მიღწევების ტრანსფორმაციას და გამოყენებას ბიომასალების და ძირითადი ტექნოლოგიების სფეროში სამედიცინო მოწყობილობების სფერო. პლატფორმის მხარდაჭერით, მიღწეულია პროგრესი იმპორტზე დამოკიდებული ნედლეულის ლოკალიზაციაში, როგორიცაა პოლიეთერ-ეთერ-კეტონის მასალები (PEEK) იმპლანტებისთვის; ჩინეთი აგრძელებს ლიდერობას საერთაშორისო ასპარეზზე ხელსაყრელი ბიოსამედიცინო მასალების სფეროში, როგორიცაა ნატრიუმის ჰიალურონატი…… ინოვაციური პროდუქტების წამყვანი კლასი აგრძელებს ზრდას.

შეისწავლეთ წინასწარი განხილვის სამუშაო მექანიზმის ჩამოყალიბება

სამედიცინო მოწყობილობების მიმოხილვისა და დამტკიცების სისტემის რეფორმის ეფექტურობის შეჯამებისა და ანალიზის საფუძველზე, ინსტრუმენტული მიმოხილვის ცენტრმა შეაფასა საერთაშორისო მოწინავე მიმოხილვის მოდელი და თანდათან ჩამოაყალიბა ინოვაციური მიმოხილვის სამუშაო იდეები და აქტიურად გამოიკვლია მიმოხილვის რესურსების ნაწილი. სამუშაო მოდელის წინ გადაადგილების პროდუქტის განვითარების დასასრულამდე. წინა პერიოდში, მდინარე იანძის დელტას ქვეცენტრისა და ყურის რაიონული ცენტრის სამედიცინო მოწყობილობის ტექნიკური განხილვისა და შემოწმების ღონისძიებების გავრცელება, რომელიც ეძღვნება ინოვაციური პრიორიტეტული პროდუქტის კვლევისა და განვითარების იურისდიქციას, სიღრმისეულ კვლევასა და სკრინინგს. შესაბამისი შიდა მაღალი დონის, თვითგანვითარებული პროდუქტების ადრეული ჩარევა პროდუქტის განვითარების პილოტში, მაგრამ ასევე სინქრონიზებულია ცენტრის მიმოხილვის შესწავლასთან. კონკრეტული პროცესის განხორციელების წინ გადაადგილების სიმძიმე, პროდუქტის საპილოტე შეფასების მეთოდები, სპეციალური დოკინგის პროექტის მართვის მეთოდები და სხვა დეტალები. 2022 2022 წელს მთავრობა ოფიციალურად დაიწყებს სამედიცინო მოწყობილობების მიმოხილვას, გამოსცემს „სამედიცინო მოწყობილობების ტექნიკური მიმოხილვის ძირითადი პროექტებისა და ძირითადი პროდუქტების მიმოხილვის პრაქტიკის კოდექსს (საცდელი განსახორციელებლად)“, გამოავლენს ძირითად პროექტებს და სამედიცინო მოწყობილობები საკვანძო ძირითადი ტექნოლოგიებით და მნიშვნელოვანი კლინიკური გამოყენების ღირებულებით, და ხელს უწყობს ადრეული ჩარევის მიმოხილვას პროდუქციის ინოვაციურ კვლევასა და განვითარებაში ადრეული ჩარევის საშუალებით, ერთი საწარმო, ერთი პოლიტიკა, მთელი პროცესის ხელმძღვანელობა და კვლევისა და მიმოხილვის კავშირი.

მხარი დაუჭირეთ შიდა მაღალი დონის სამედიცინო აღჭურვილობის კვლევასა და განვითარებას

ჩინეთის მაღალი დონის სამედიცინო აღჭურვილობა არსებობს ძირითადი პროცესის შეზღუდვების ნაწილში, მთლიანი მანქანების წარმოების დონე შედარებით დაბალია და სხვა საკითხები. ზემოაღნიშნული პრობლემების გადასაჭრელად ცენტრი ყურადღებას ამახვილებს ეროვნულ სტრატეგიულ მოთხოვნილებებზე აქტიური აზროვნების, აქტიური დაგეგმვის, ინდუსტრიის დაუფლებისა და სამეცნიერო და ტექნოლოგიური განვითარების წინა პლანზე, საკვანძო პროცესებისა და ძირითადი ტექნოლოგიური რეზერვების მუდმივ დაგროვებაზე, ძირითადი ბირთვის მხარდაჭერაზე. ტექნოლოგიების კვლევა და განვითარება, მაღალი დონის სამედიცინო აღჭურვილობის ლოკალიზაციის პროცესის დაჩქარება და მაღალი დონის სამედიცინო აღჭურვილობის მოკლე დაფის კომპენსაციის დაჩქარება. ჩვენ ჩავატარებთ სიღრმისეულ კვლევას სამედიცინო აღჭურვილობის ნედლეულის (კომპონენტების) „ჩახშობის წერტილის“ მიმდინარე ვითარებაზე, გავზრდით მაღალი დონის სამედიცინო აღჭურვილობის მხარდაჭერას დამოუკიდებლად განვითარებული ძირითადი კომპონენტებით, როგორიცაა ECMO, თხევადი ჰელიუმის მაგნიტური რეზონანსი, და ა.შ. და განახორციელოს კვლევისა და პროაქტიული კომუნიკაციის სხვადასხვა ფორმა. 2022 წელს, შიდა ბაზარზე განვითარდება პირველი შიდა პროტონული თერაპიის სისტემა, პირველი იმპლანტირებადი სამედიცინო მოწყობილობა მაგნიტურ-თხევადი ლევიტაციის ტექნოლოგიით და პირველი იმპლანტირებადი სამედიცინო მოწყობილობა მაგნიტურ-თხევადი ლევიტაციის ტექნოლოგიით. იმპლანტირებული მარცხენა პარკუჭის დამხმარე სისტემა მაგნიტური თხევადი სუსპენზიის ტექნოლოგიის გამოყენებით დამტკიცდება და გაიყიდება, ხოლო ნახშირბადის იონური თერაპიის სისტემა დაასრულებს ტრანსფორმაციას და განახლებას; 2023 წელს ECMO აღჭურვილობის სამი შიდა წარმოების პროდუქტი დამტკიცდება და გაიყიდება, ხოლო ჩინეთში მაღალი დონის სამედიცინო აღჭურვილობის მოკლე დაფების პრობლემა მოგვარდება მდგრადი და ეფექტური გზით.

პირველ რიგში ხალხისადმი ერთგულება

ყოვლისმომცველი ძალისხმევა ეპიდემიის პრევენციისა და კონტროლის დასაცავად

2019 წლის დეკემბერში, ახალი გვირგვინის უეცარი ეპიდემია სერიოზულად დაემუქრა ხალხის სიცოცხლეს და ჯანმრთელობას. გენერალურმა მდივანმა სი ძინპინმა მნიშვნელოვანი ინსტრუქციები გასცა ეპიდემიის პრევენციისა და კონტროლისთვის. სახელმწიფო წამლების ადმინისტრაციის პარტიული ჯგუფის ძლიერი ხელმძღვანელობით, სამედიცინო მოწყობილობების ტექნიკური მიმოხილვა, რომელიც ხელმძღვანელობდა სი ჯინპინის აზროვნებით სოციალიზმის შესახებ ახალ ეპოქაში, კეთილსინდისიერად ახორციელებდა "ოთხი ყველაზე მკაცრი" მოთხოვნებს. ადამიანების სიცოცხლის უსაფრთხოებისა და ჯანმრთელობის პირველ ადგილზე დაყენების პრინციპი „ერთიანი ბრძანების, ადრეული ჩარევის, სამეცნიერო დამტკიცების“ და „ოთხი ყველაზე მკაცრი“ მოთხოვნების შესაბამისად, „ერთიანი ბრძანების, ადრეული ჩარევის, ადგილზე მიმოხილვისა და სამეცნიერო დამტკიცების“ პრინციპებით და პროდუქტის უსაფრთხოების, ეფექტურობისა და კონტროლირებადი ხარისხის უზრუნველყოფის მოთხოვნებით, ჩვენ დავასრულეთ გადაუდებელი მიმოხილვის სამუშაოები მაღალი ხარისხით, რაც იძლევა პრევენციის ეფექტურ გარანტიას. და ეპიდემიის კონტროლი.

გადაუდებელი განხილვის პუნქტების გაცემა

ეპიდემიის გავრცელების შემდეგ, სახელმწიფო წამლების ადმინისტრაციამ (SDA) პირველად წამოიწყო სამედიცინო მოწყობილობების გადაუდებელი დამტკიცების პროცედურა და დაადგინა გადაუდებელი დამტკიცებაში ჩასმული პროდუქტების ფარგლები. იმისთვის, რომ მწარმოებლებს ხელი შევუწყოთ ახალი კორონავირუსის გამოვლენის რეაგენტების შემუშავებაში ეპიდემიის პრევენციისა და კონტროლისთვის რაც შეიძლება მალე და წარმატებით დარეგისტრირდეთ ბაზარზე, განსაკუთრებით მნიშვნელოვანია დროული სახელმძღვანელო დოკუმენტების გაცემა, რათა წარმართოს პროდუქტის განვითარება და რეგისტრაცია. შესაბამისი ლიტერატურის შეგროვებისა და ექსპერტების მოსაზრებების მოთხოვნის საფუძველზე, ინსტრუმენტული მიმოხილვის ცენტრმა (CIR) შეისწავლა და ჩამოაყალიბა და გლობალურად გამოაქვეყნა „2019 წლის ახალი კორონავირუსის ნუკლეინის მჟავების აღმოჩენის რეაგენტების რეგისტრაციის ტექნიკური მიმოხილვის ძირითადი პუნქტები“ და „გასაღები“ 2019 წლის ახალი კორონავირუსის რეგისტრაციის ტექნიკური განხილვის ქულები ანტიგენის/ანტისხეულების გამოვლენის რეაგენტები“, რომლებიც მიზნად ისახავს აპლიკანტებს მიმართონ დეკლარაციის ინფორმაციის მომზადებაში, უზრუნველყონ განხილვის ხარისხი და დააჩქარონ ახალი კორონავირუსის ტესტირების რეაგენტების დამტკიცება ეპიდემიის პრევენციისა და კონტროლისთვის. ბაზარზე არსებული ახალი კორონავირუსის გამოვლენის რეაგენტები ტექნიკურ საფუძველს იძლევა. ეპიდემიის დროს, ახალი კორონავირუსის (2019-nCoV) ანტიგენის გამოვლენის რეაგენტების რეგისტრაციის განხილვის სახელმძღვანელო, პნევმონიის კომპიუტერული ტომოგრაფიის დამხმარე დიაგნოსტიკისა და შეფასების პროგრამული უზრუნველყოფის მიმოხილვის გზამკვლევი (გამოსაცდელი), ექსტრაკორპორალური მემბრანის ფილტვის დეტექტორის მიმოხილვის სახელმძღვანელო (MOX) , და სხვა მნიშვნელოვანი სახელმძღვანელო დოკუმენტები ყოფილა შემუშავებული და გამოშვებული ანტიეპიდემიური სიტუაციის შესაბამისად, რომელიც უზრუნველყოფს საწარმოს პროდუქციის ტექნიკური განხილვისა და კვლევისა და განვითარების ეფექტურ მითითებებს.

გადაუდებელი მიმოხილვის ჩატარება

იმოძრავეთ შეკვეთებზე და აიღეთ მძიმე ტვირთი. მას შემდეგ, რაც წამლების სახელმწიფო ადმინისტრაციამ დაიწყო გადაუდებელი დამტკიცების პროცედურა, ინსტრუმენტული მიმოხილვის ცენტრი (CIRC) სასწრაფოდ ახორციელებს გადაუდებელი მიმოხილვის სამუშაოებს, ხაზს უსვამს მეცნიერების მახასიათებლებს და მაღალ ეფექტურობას და მკაცრად აკონტროლებს პროდუქციის ხარისხს. პროდუქტის უსაფრთხოებისა და ეფექტური შეფასების მოდელის მეცნიერული კონსტრუქციის მეშვეობით, ჩვენ ვაკეთებთ ზუსტ გადაწყვეტილებას სხვადასხვა ახალი პროდუქტის განხილვის მოთხოვნებთან დაკავშირებით, ეფექტურად ვუკავშირდებით ინსპექტირებას, სისტემის შეფასებას და სამმხრივი საკითხების განხილვას და სინერგიულად ხელს ვუწყობთ საგანგებო განხილვას. საგანგებო სიტუაციების განხილვის სამუშაო ჯგუფის მუშაობის სპეციფიკური რეჟიმი მოიცავს პროდუქტის შემუშავებაში წინასწარ ჩარევას, უშუალოდ R&D გუნდთან კომუნიკაციას, R&D სიტუაციის გააზრებას და პროდუქტის დიზაინისა და განვითარების გზების წარმართვას; დეკლარირებული პროდუქციის დროული ტექნიკური შეფასების ჩატარება და სარეგისტრაციო განმცხადებლების ხელმძღვანელობა სარეგისტრაციო დეკლარაციის სამუშაოების პირველად განსახორციელებლად; საწარმოების მიერ წარმოდგენილი ინფორმაციის სადღეღამისო განხილვის ჩატარება და პროდუქციის გადამოწმებისას საწარმოების პრობლემებზე რეაგირება 24 საათში. ეპიდემიის გავრცელების დასაწყისში, ინსტრუმენტული მიმოხილვის ცენტრმა დაასრულა ოთხი საწარმოს ოთხი ნუკლეინის მჟავის ტესტირების რეაგენტის მიმოხილვა ოთხ დღეში, ხოლო შემდგომ ეტაპზე, ანტიეპიდემიური სიტუაციის შესაბამისად, ცენტრმა მეცნიერულად და ეფექტურად დაასრულა. ანტიგენის ტესტირების რეაგენტების, შიდა ECMO აღჭურვილობის და სხვა პროდუქტების გადაუდებელი მიმოხილვა, რამაც დადებითი როლი ითამაშა ანტიეპიდემიური სამედიცინო მოწყობილობების დეფიციტის შემსუბუქებაში. სტატისტიკის მიხედვით, 2023 წლის ბოლოსთვის, 150-ზე მეტი ახალი კორონავირუსის გამოვლენის რეაგენტი და 30-ზე მეტი დაკავშირებული ინსტრუმენტი, პროგრამული უზრუნველყოფა და სახვევი დამტკიცებული იყო მარკეტინგისთვის, მათ შორის სისხლის გამწმენდი მოწყობილობები, ვენტილატორები, ECMO აღჭურვილობა და სხვა ძირითადი დამხმარე აღჭურვილობა, ეფექტურად აკმაყოფილებდა ეპიდემიის პრევენციისა და კონტროლის საჭიროებებს.