რეფორმის გაღრმავება და ინოვაციის წახალისება საზოგადოებრივი ჯანმრთელობის დასაცავად

მე -18 CPC ეროვნული კონგრესის შემდეგ, CPC ცენტრალური კომიტეტი ამხანაგთან Xi Jinping- თან ერთად დაჟინებით ითხოვს ხალხის ჯანმრთელობის განთავსებას პრიორიტეტული განვითარების სტრატეგიულ მდგომარეობაში და ხალხის ჯანმრთელობის დაცვა მნიშვნელოვან მიზანს წარმოადგენს პარტიის ბრძოლაში ხალხისთვის. , რამაც სრულად აჩვენა ხალხზე ორიენტირებული განვითარების იდეოლოგია. სამედიცინო მოწყობილობების ტექნიკური მიმოხილვა მჭიდროდ მიჰყვება გენერალური მდივნის ზი ჯინპინგის მნიშვნელოვან ექსპოზიციას ჯანმრთელი ჩინეთის მშენებლობის შესახებ და ნარკომანიის ზედამხედველობის შესახებ მნიშვნელოვანი მითითებების სულისკვეთებით, ემორჩილება ორიგინალის საზოგადოებრივი ჯანმრთელობის დაცვას და პოპულარიზაციას. მისია, ”ოთხი ყველაზე მკაცრი” მოთხოვნებით, როგორც ფუნდამენტური სახელმძღვანელო, გაღრმავდეს რეფორმა და გააღრმავოს ყველა სამუშაოს პოპულარიზაცია, მიაღწია მნიშვნელოვან შედეგს. მუშაობამ მიაღწია მნიშვნელოვან შედეგებს.

წლების განმავლობაში, სახელმწიფო მედიკამენტების ადმინისტრაციის სამედიცინო მოწყობილობის ტექნიკური მიმოხილვის ცენტრი (შემდგომში მოიხსენიება, როგორც ცენტრი) ინოვაციებზე ორიენტირებული განვითარების, შექმნისა და გაუმჯობესების მიზნით, ინოვაციის წახალისების მიზნით; ხელი შეუწყოს ძირითადი ეროვნული პროექტების დაშვებას, ყურადღებას ამახვილებს "კისრის" პრობლემის გადაჭრაზე; საგანგებო სიტუაციებზე საგანგებო სიტუაციების რეაგირების სამეცნიერო და ეფექტურად დასრულება, რათა უზრუნველყოს ეპიდემიის პრევენციისა და კონტროლის ახალი გვირგვინი და ა.შ. განახორციელოს ინიციატივების მთელი რიგი, ”ადრეული ჩარევის განხორციელების ჯიშების ძირითადი სახეობები”, საწარმოს პოლიტიკა, სახელმძღვანელოების, კვლევისა და მიმოხილვის კავშირის მთელი პროცესი ”, ფარმაცევტული ინდუსტრიის პოპულარიზაციისთვის, სამეცნიერო და ტექნოლოგიური თვითდაჯერებულობისა და თვითდაჯერებულობის მაღალი დონე, ეფექტურად შეხვდეს საზოგადოებას წვდომასთან და ხელმისაწვდომი ახალი საჭიროების შესახებ იარაღი და ეფექტურად დაიცვას ფართო საზოგადოების ჯანმრთელობის უფლებები და ინტერესები.

დაიცავით ინოვაციური დრაივი

ინდუსტრიის კონკურენტუნარიანობის სტაბილურად გაუმჯობესებაში

მე –20 CPC ეროვნული კონგრესის მოხსენებაში ხაზგასმულია, რომ ჩვენ უნდა დაჟინებით მოითხოვონ ინოვაცია, როგორც პირველი მამოძრავებელი ძალა, ღრმად განახორციელონ ინოვაციებზე ორიენტირებული განვითარების სტრატეგია, გახსნათ ახალი სფეროები და განვითარების ახალი ბილიკები და მუდმივად აყალიბონ ახალი იმპულსი და ახალი უპირატესობები; დააჩქარეთ მაღალი დონის სამეცნიერო და ტექნოლოგიური თვითდაჯერებულობისა და თვითდაჯერებულობის რეალიზაცია და ეროვნული სტრატეგიული საჭიროებებით ორიენტირებული, შეაგროვონ ძალები ორიგინალური და წამყვანი სამეცნიერო და ტექნოლოგიური კვლევებისა და განვითარების მიზნით, მტკიცედ მოიგონ ძირითადი ძირითადი ტექნოლოგიების ბრძოლა და დააჩქაროს მრავალი სტრატეგიული გლობალური და წინსვლის ეროვნული ძირითადი სამეცნიერო და ტექნოლოგიური პროექტების განხორციელება, აგრეთვე მთელი რიგი სტრატეგიული და ყოვლისმომცველი სამეცნიერო და ტექნოლოგიური პროექტების განხორციელება. ჩვენ დააჩქარებს მრავალი ძირითადი ეროვნული სამეცნიერო და ტექნოლოგიური პროექტის განხორციელებას სტრატეგიული და გლობალური მნიშვნელობით და გავაძლიერებთ დამოუკიდებელი ინოვაციების შესაძლებლობას.

მე –20 CPC ეროვნული კონგრესის მოხსენებაში აღნიშნა, რომ ახალი ვითარების პირობებში სამედიცინო მოწყობილობების ინოვაციის წახალისების პრაქტიკული მიმართულებაა. ბოლო წლების განმავლობაში, ჩინეთის სამედიცინო მოწყობილობებისთვის მეცნიერებისა და ტექნოლოგიების ინოვაციების მხარდაჭერა ჯერ კიდევ სუსტია, ჩამოთვლილი პროდუქტების ხარისხი და უფსკრული საერთაშორისო მოწინავე დონე ფაქტობრივ სიტუაციას შორის, სამედიცინო მოწყობილობებს შორის ინოვაციის წახალისება სამრეწველო რესტრუქტურიზაციისა და ტექნოლოგიური ინოვაციების განვითარების მიზნით, სამრეწველო გაუმჯობესება კონკურენტუნარიანობა, როგორც მიზანი, ინოვაციისა და ზედამხედველობის საერთაშორისო მოწინავე კონცეფციის, გრძელვადიანი დაგეგმვისა და სიტუაციის ანალიზისა და კვლევის ინოვაციისა და განვითარების თანდათანობითი განხორციელება, ინოვაციური მიღწევების ტრანსფორმაცია ინოვაციების პრიორიტეტული არხის მშენებლობისა და ოპერაციის საჭიროებების დასადასტურებლად და სხვა ინიციატივები და მიაღწია უამრავ სტრატეგიულ და წინსვლის ეროვნულ მთავარ პროექტს დამოუკიდებელი ინოვაციების უნარის გასაუმჯობესებლად. ინიციატივების გრძელვადიანი დაგეგმვა და თანდათანობითი განხორციელება, როგორიცაა ინოვაციების განვითარების ვითარების ანალიზი და განსჯა, ინოვაციური მიღწევების ტრანსფორმაციის მოთხოვნის დადასტურება და ინოვაციების ინოვაციების მშენებლობა და ოპერაციული პრიორიტეტული არხები მიაღწია მნიშვნელოვან შედეგებს.

ინოვაციური სამედიცინო მოწყობილობების სწრაფი ჩამონათვალის წახალისება

2014 და 2017 წლებში, ნარკომანიის მარეგულირებელმა ეროვნულმა ორგანოებმა თანმიმდევრულად ჩამოაყალიბეს სპეციალური მიმოხილვის არხი ინოვაციური სამედიცინო მოწყობილობებისთვის და სამედიცინო მოწყობილობებისთვის პრიორიტეტული დამტკიცების არხი. ორი არხის შექმნის შემდეგ, ცენტრმა გულმოდგინედ განახორციელა ინოვაციური სამედიცინო მოწყობილობების სპეციალური განხილვის პროცედურის შესაბამისი მოთხოვნები და სამედიცინო მოწყობილობებისთვის პრიორიტეტული დამტკიცების პროცედურა, ჩამოაყალიბა ინოვაციური განხილვის ოფისი და პრიორიტეტული აუდიტის ოფისი და შეასრულა მიმოხილვის პროცესი. და სწრაფი მიმოხილვის არხის სისტემის მშენებლობა სამედიცინო მოწყობილობებისთვის, ინოვაციური, მაღალი დონის და გადაუდებელი კლინიკური საჭიროებებით, რათა ხელი შეუწყოს ინოვაციური და კლინიკურად სასწრაფოდ საჭირო სამედიცინო მოწყობილობების შესვლას სწრაფი განხილვის არხში. 2023 წლის ბოლოსთვის, 251 ინოვაციური სამედიცინო მოწყობილობა და 138 პრიორიტეტული სამედიცინო მოწყობილობები სწრაფად დაფიქსირდა ბაზარზე მწვანე არხის საშუალებით, მათ შორის ინოვაციური, მაღალტექნოლოგიური და კლინიკურად გადაუდებელი სამედიცინო მოწყობილობები, როგორიცაა ნახშირბადის იონური თერაპიის სისტემა, პროტონი, პროტონი თერაპიის სისტემა, ხელოვნური გული, ქირურგიული რობოტი, ექსტრაკორპორული მემბრანის ჟანგბადი (ECMO) და ა.შ., რომლებიც ეფექტურად ავსებენ ხარვეზებს შესაბამის სფეროებში და უკეთესად აკმაყოფილებენ ხალხის საჭიროებას მაღალი დონის სამედიცინო მოწყობილობების გამოყენებაში. ამან ეფექტურად შეავსო ხარვეზები შესაბამის სფეროებში და უკეთესად დააკმაყოფილა ხალხის საჭიროება მაღალი დონის სამედიცინო მოწყობილობებისთვის.

როგორც ინოვაციური სამედიცინო მოწყობილობების მიმოხილვის აღმასრულებელი დეპარტამენტი და სამედიცინო მოწყობილობების პრიორიტეტული მიმოხილვა, ცენტრმა ჩამოაყალიბა და თანდათანობით ოპტიმიზაცია მოახდინა ორი საკითხის შიდა ოპერაციის ნორმების შესახებ, რაც ძირითადად მოიცავს მიმოხილვის მოთხოვნების დახვეწას, სამუშაო მეთოდების გარკვევას და პრინციპების გაერთიანებას მოსაზრებების მიღება და ა.შ. ამავე დროს, ცენტრმა გამოაქვეყნა "სპეციალური ინოვაციური სამედიცინო მოწყობილობის მიმოხილვა" და "სპეციალური ინოვაციური სამედიცინო მოწყობილობის მიმოხილვა". ამავდროულად, ცენტრმა გამოაქვეყნა ”სახელმძღვანელო მითითებები დეკლარაციის შესახებ ინფორმაციის მომზადების შესახებ ინოვაციური სამედიცინო მოწყობილობების სპეციალური განხილვისთვის”, რომელიც განმარტავს მოთხოვნებს ინოვაციური სამედიცინო მოწყობილობების გამოყენებისთვის დეკლარაციის შესახებ ინფორმაციის მომზადებისა და წერის შესახებ და უზრუნველყოფს სპეციფიკურ მითითებებს განმცხადებლებისა და R&D პერსონალისთვის. სამუშაო პროცედურების გლუვი განხორციელების უზრუნველსაყოფად, ცენტრმა ასევე ჩამოაყალიბა საკომუნიკაციო არხები ინოვაციური და პრიორიტეტული სამედიცინო მოწყობილობის პროდუქტებისთვის და შექმნა ონლაინ საკონსულტაციო პლატფორმა, რათა ხელი შეუწყოს დაკავშირებული სამუშაოს ეფექტურ და მოწესრიგებულ განხორციელებას.

დარწმუნდით, რომ სამეცნიერო და სამართლიანი მიმოხილვა და აუდიტი, რათა უზრუნველყოს ინოვაციების მიმოხილვისა და პრიორიტეტული მიმოხილვის მუშაობის ხარისხი, ინსტრუმენტების განხილვის ცენტრმა ჩამოაყალიბა ერთობლივი მიმოხილვისა და აუდიტის მექანიზმი, რომელსაც ხელმძღვანელობს ცენტრის საზედამხედველო ხელმძღვანელობა, ინოვაციების მიმოხილვის ოფისი და პრიორიტეტული მიმოხილვა ოფისი განსახორციელებლად. სამედიცინო მოწყობილობების რეგისტრაციის სახელმწიფო წამლის ადმინისტრაციის სამმართველოს ორი ოფისის წევრები, ინსტრუმენტაციის განხილვის ცენტრი, ჩინეთის ბიომექანიკური ინჟინერიის საზოგადოება, ბიომეურნეობის შესაბამისი პერსონალის ჩინური საზოგადოება, სამუშაოს წევრების სახით ორგანიზებული იქნება ა მიმოხილვა და აუდიტის შეხვედრები, მოსაზრებებისა და მასთან დაკავშირებული საკითხების ექსპერტიზის მიმოხილვა კოლექტიური კვლევისა და გადაწყვეტილების მიღებისთვის.

გარე საექსპერტო რესურსების ეფექტური და სამეცნიერო გამოყენება ხელს უწყობს ინოვაციების განხილვისა და პრიორიტეტული მიმოხილვის მუშაობის ხარისხის კიდევ უფრო გაუმჯობესებას. სამედიცინო მოწყობილობების ტექნიკური მიმოხილვის ექსპერტიზი ოფიციალურად ამოქმედდა 2017 წლის მარტში, ხოლო ინსტრუმენტული განხილვის ცენტრმა ჩამოაყალიბა დამხმარე სისტემა გარე ექსპერტების მართვისთვის აუზი. ექსპერტიზის საკონსულტაციო შეხვედრის ოპერაციის თვალსაზრისით, მან გამოიკვლია ექსპერტებისთვის შემთხვევითი ბრმა შერჩევის მექანიზმის შექმნა, ექსპერტიზის საკონსულტაციო შეხვედრის ფორმა, თავიდან აიცილა ადამიანის ჩარევა ექსპერტიზის განხილვაში მაქსიმალურად და გარანტირებული განხილვის სამუშაოების სამართლიანობა, მიუკერძოებლობა და სამეცნიერო ეფექტურობა. დღეისათვის, ექსპერტთა აუზი დინამიური მენეჯმენტის ქვეშ იმყოფება, ხოლო პრინციპში, იგი იყოფა III კლასის სამედიცინო მოწყობილობების კლინიკური გამოყენებით და შეიქმნა 17 საექსპერტო საკონსულტაციო კომიტეტი, ხოლო დასრულებულია გარე ექსპერტების 5 ჯგუფის შერჩევა სულ 2,374 გარე ექსპერტი (მათ შორის 41 აკადემიკოსი), რომელშიც შედის 119 სპეციალობა და 244 კვლევის მიმართულება.

ინოვაციური პრიორიტეტული პროდუქტების მიმოხილვის დაჩქარება ინოვაციური სამედიცინო მოწყობილობებისთვის, ინტელექტუალური საკუთრების დამოუკიდებელი უფლებების მქონე, საერთაშორისო წამყვან დონეზე, მნიშვნელოვანი კლინიკური განაცხადის ღირებულებით და გადაუდებელი კლინიკური საჭიროების სამედიცინო მოწყობილობებით, რომელსაც მხარს უჭერს ეროვნული ძირითადი სპეციალური პროექტები და ეროვნული საკვანძო R&D პროგრამები, ცენტრმა განაგრძო პრიორიტეტული განხილვის განხორციელება იმ პრინციპის შესაბამისად, რომ არ შეამციროს სტანდარტები და სერვისების წინსვლა. ცენტრი აგრძელებს ინოვაციური პრიორიტეტული პროდუქტების ტექნიკური განხილვის პროცესის ოპტიმიზაციას და კლინიკურად არის ორიენტირებული, ფოკუსირებულია სხვადასხვა მიმოხილვის დეპარტამენტების უფროს რეცენზენტებზე, რომ შექმნან გუნდი კოლექტიური მიმოხილვისთვის, სადაც განხილულია ყოვლისმომცველი განხილვის მოსაზრებები კლინიკური, საინჟინრო და სხვა პროფესიონალი გუნდების მიერ. განხილვის პროცესის დროს, რეცენზენტებს იგზავნებიან, რომ მონაწილეობა მიიღონ რეგისტრაციის ხარისხის მართვის სისტემის გადამოწმებისას ადგილზე განხილვის გზით, რათა ობიექტურად და სრულყოფილად გააცნობიერონ ინოვაციური და პრიორიტეტული პროდუქტები და გამოიტანონ უფრო მეცნიერული და გონივრული განხილვის მოსაზრებები. გარდა ამისა, იგი ასევე აერთიანებს ზედამხედველობის მექანიზმს პროექტის მენეჯმენტში და ხარისხის კონტროლში, რათა გააცნობიეროს პროდუქტის მიმოხილვის დროის ეფექტური შემცირება ნორმატიული მიმოხილვის ვადებთან შედარებით.

კლინიკური საჭიროებებით ორიენტირებული ინოვაციური მიღწევების ტრანსფორმაციის განვითარება

კლინიკური შეფასება მნიშვნელოვანი მარეგულირებელი კავშირია ინოვაციური სამედიცინო მოწყობილობების ჩამონათვალის პროცესში. ბოლო წლების განმავლობაში, ცენტრმა ჩაატარა მთელი რიგი სამუშაოს სამედიცინო მოწყობილობების კლინიკური შეფასების სფეროში, თანდათ ძირითადი საკითხები, როგორიცაა კლინიკური კვლევების ჩატარება და კლინიკური შეფასების ახალი მეთოდები და ინსტრუმენტები, და ძირითადად ჩამოაყალიბა სამეცნიერო კლინიკური შეფასების იდეა. კონკრეტული პროდუქტების მიმოხილვისას, სხვადასხვა პროდუქციის კლინიკური შეფასების გზამ, ძირითადად, მიაღწია კონსენსუსს მარეგულირებელ სააგენტოებში და ინდუსტრიაში, ხოლო კლინიკური კვლევების პროპორცია პროდუქტის რეგისტრაციისა და ლიცენზირების ცვლილების პროექტებში გონივრულ დონეზეა.

ბოლო წლებში კლინიკური შეფასების ტექნიკური განხილვის სტანდარტიზებული სისტემის მშენებლობისას, ცენტრმა ჩამოაყალიბა საერთაშორისო საკოორდინაციო დოკუმენტები კლინიკური შეფასებისთვის და თანაბრად გადააქცია ისინი ჩინეთის ნორმატიულ დოკუმენტებად, და ჩამოაყალიბა 8 ზოგადი სახელმძღვანელო პრინციპი და 22 რეკომენდებული გზა კლინიკური შეფასებისთვის, რომლებიც სრულყოფილად მოიცავს. ძირითადი საკითხები კლინიკური შეფასების სფეროში. იმავდროულად, შეიქმნა სამსაფეხურიანი ტექნიკური მიმოხილვის სტანდარტიზაციის სისტემა, რომელშიც მოცემულია ”კლინიკური შეფასებისთვის ზოგადი სახელმძღვანელო პრინციპები-სხვადასხვა ტიპის პროდუქციის კლინიკური შეფასების სახელმძღვანელო პრინციპები-ძირითადი პუნქტები სხვადასხვა ტიპის პროდუქციის კლინიკური შეფასების ტექნიკური შეფასებისთვის”. . დღეისათვის, ზოგადი სახელმძღვანელო პრინციპების საფუძველზე, ჩამოყალიბდა 70 -ზე მეტი სახელმძღვანელო პრინციპი სხვადასხვა ტიპის პროდუქციის კლინიკური შეფასებისთვის და 400 -ზე მეტი ძირითადი პუნქტი კლინიკური შეფასების ტექნიკური მიმოხილვისთვის, რაც ძირითადად გააცნობიერებს იმ პროდუქტების ყოვლისმომცველ გაშუქებას, რომელიც კლინიკურად უნდა შეფასდეს სამედიცინო მოწყობილობების კლასიფიკაციის კატალოგის სამსაფეხური ინოვაციური სამედიცინო მოწყობილობების კლინიკური კვლევების ჩატარება. იგი უზრუნველყოფს ძირითად სახელმძღვანელოს ინოვაციური სამედიცინო მოწყობილობებისთვის კლინიკური კვლევების ჩასატარებლად.

ინოვაციური პროდუქტების წვდომის გაძლიერება ინოვაციური პროდუქტების ხელმისაწვდომობის კლინიკური გამოყენებისთვის არის მნიშვნელოვანი ბმული, რომ დააკმაყოფილოს სერიოზული სიცოცხლისთვის საშიში დაავადებების მქონე პაციენტების მკურნალობის საჭიროებები. ცენტრმა განაგრძო ყურადღება ამ სფეროში მნიშვნელოვან საკითხებზე და შესთავაზა შესაბამისი განხორციელების ინიციატივები. მაგალითად, ცენტრმა ჩაატარა კვლევები სამედიცინო მოწყობილობების პირობითი დამტკიცების შესახებ, სრულყოფილად შეაფასა პროდუქციის რისკები და სარგებელი და დახვეწა პირობითი დამტკიცების მოთხოვნები, სამედიცინო მოწყობილობების პირობითი დამტკიცების წახალისება, რომლებიც გამოიყენება სერიოზული სიცოცხლისთვის საშიში დაავადებების სამკურნალოდ. და რისთვისაც არ არსებობს ეფექტური მკურნალობა რაც შეიძლება მალე; მან ასევე ჩაატარა კვლევა სამედიცინო მოწყობილობების გამოყენების გაფართოების შესახებ კლინიკურ პრაქტიკაში, განმარტა კლინიკური კვლევების გაფართოების მოთხოვნები და ხელი შეუწყო სამედიცინო მოწყობილობების კლინიკურ გამოყენებას, რომლებიც გამოიყენება სიცოცხლისთვის საშიში დაავადებების სამკურნალოდ, რისთვისაც არ არის ეფექტური მკურნალობა. სამედიცინო მოწყობილობების კლინიკური გამოყენების წახალისება სიცოცხლისთვის საშიში სერიოზული დაავადებების სამკურნალოდ, რისთვისაც არ არსებობს მკურნალობის ეფექტური საშუალება და დააკმაყოფილოს კონკრეტული პაციენტების გადაუდებელი საჭიროებები კლინიკური მკურნალობისთვის მაქსიმალურად, ხოლო უზრუნველყოფს საზოგადოების გამოყენების უსაფრთხოების გარანტიას სამედიცინო მოწყობილობები; სტაბილურად წინსვლისთვის, რომ მოხდეს რეალურ სამყაროში მონაცემების გამოყენების საპილოტე მუშაობა Boao Lecheng– ში, ინოვაციოთ კლინიკური შეფასების მეთოდები და აქტიურად შეისწავლონ რეალურ სამყაროში მონაცემების გამოყენების გზა პროდუქტის რეგისტრაციისთვის. ზემოაღნიშნული ინიციატივების საპასუხოდ, მან თანმიმდევრულად ჩამოაყალიბა სახელმძღვანელო პრინციპები სამედიცინო მოწყობილობების პირობითი დამტკიცებისთვის, ჩამონათვალისთვის სამედიცინო მოწყობილობები

დაჟინებით მოითხოვენ კონცენტრირების მცდელობებს

ფოკუსირება "კისრის" პრობლემის გადაჭრაზე

გენერალური მდივანი Xi Jinping დიდ მნიშვნელობას ანიჭებს ძირითადი ძირითადი ტექნოლოგიებს. მან ხაზგასმით აღნიშნა, რომ ჩვენ უნდა გავამახვილოთ ყურადღება ძირითადი ძირითადი ტექნოლოგიების კვლევაზე, დააჩქაროს მრავალი წამლის, სამედიცინო მოწყობილობების, სამედიცინო აღჭურვილობის, ვაქცინების და "კისრის" პრობლემის სხვა სფეროების გადაწყვეტა; დააჩქაროს ჩინეთის მაღალი დონის სამედიცინო აღჭურვილობის მოკლე დაფის შესასრულებლად, დააჩქაროს ძირითადი ტექნოლოგიების ძირითადი კვლევა, ამ ტექნოლოგიური აღჭურვილობის პრობლემების მიღწევები და გააცნობიეროს დამოუკიდებელი და კონტროლირებადი მაღალი დონის სამედიცინო აღჭურვილობა; ძირითადი კვლევისა და სამეცნიერო და ტექნოლოგიური ინოვაციების შესაძლებლობების გაძლიერების მიზნით და ბიომექანიკური ინდუსტრიის განვითარების სიცოცხლის სისხლი მყარად ჩვენი ხელით. ძირითადი კვლევები და სამეცნიერო და ტექნოლოგიური ინოვაციების შესაძლებლობების მშენებლობა, ბიომექანიკური ინდუსტრიის განვითარების სიცოცხლის სისხლი ჩვენს ხელში.

სამედიცინო მოწყობილობების სფეროში "კისრის" პრობლემის გადასაჭრელად, სამედიცინო მოწყობილობების ტექნიკურმა მიმოხილვამ დაადგინა სამი ძირითადი პუნქტი, ყურადღება გამახვილდა ინოვაციური რესურსების ინტეგრაციაზე, სამუშაო რეჟიმში ინოვაციების, მიღწევების მიღწევაში, ძირითადი საკითხების მისაღწევად, კვლევის დასაწყებად და ჩატარების მიზნით შესაბამისი განხორციელების ინიციატივები. ინოვაციური რესურსების ინტეგრაციაში, განხილვის რესურსების მობილიზაციის, ერთობლივი მთავრობის, ინდუსტრიის, აკადემიის, ყველა მხარის კვლევისა და გამოყენების საფუძველზე, ხელოვნური ინტელექტისა და ბიომეურნეობების სფეროში, რათა შეიქმნას ინოვაციისა და თანამშრომლობის ღია და გაზიარება; სამუშაო მოდელის ინოვაციაში, კვლევებში, ხელს უწყობს სიმძიმის ცენტრის განხილვას თანდათანობით პროდუქტის განვითარების ეტაპზე, სამედიცინო მოწყობილობის წინასწარი მიმოხილვის განხორციელება; საკვანძო საკითხების მიღწევებში, დაჩქარებული პირისპირ უნდა შეასრულოს ჩინეთის მაღალი დონის სამედიცინო აღჭურვილობის გადაუდებელი სიტუაციის მოკლე საბჭო. საკვანძო საკითხების დაშლის თვალსაზრისით, ჩინეთში მაღალი დონის სამედიცინო აღჭურვილობის მოკლე საბჭოს შედგენის დაჩქარების გადაუდებელი ვითარების ფონზე, ჩატარდა შიდა მაღალი დონის სამედიცინო აღჭურვილობის სიღრმისეული გამოკვლევა და დახმარება, და მიღწეულია გარკვეული შედეგები.

ღია და გაზიარებული ინოვაციისა და თანამშრომლობის პლატფორმის შექმნა

იმისათვის, რომ გაითვალისწინოთ სამეცნიერო და ტექნოლოგიური რევოლუციის ახალი რაუნდის სტრატეგიული ინიციატივა და ყურადღება გამახვილდეს საკვანძო სფეროებზე, რათა ხელი შეუწყოს შესაბამისი შიდა ინოვაციური სამედიცინო მოწყობილობების ჩამონათვალს, ცენტრმა ააშენა ღია და თანამშრომლობითი სამედიცინო მოწყობილობის ინოვაციების სისტემა ხელოვნური ინტელექტის სფეროებში და ბიომეურნეობები ჩინეთის სამედიცინო მოწყობილობის სფეროში განვითარების სიტუაციის ანალიზისა და განსჯის საფუძველზე, ცდილობს შექმნას ინოვაციისა და თანამშრომლობის პლატფორმა სამედიცინო მოწყობილობების სამეცნიერო ზედამხედველობისთვის, სამეცნიერო და ტექნოლოგიური ინოვაციები და პროდუქტის ტრანსფორმაცია, რათა შექმნათ პლატფორმა სამეცნიერო და ტექნოლოგიური ინოვაცია, მიღწევების ტრანსფორმაცია, მთავრობის ზედამხედველობა და პროდუქტის ტრანსფორმაცია. იგი ცდილობს შექმნას ინოვაციური თანამშრომლობის პლატფორმა, რომელიც ემსახურება სამედიცინო მოწყობილობების სამეცნიერო ზედამხედველობას, სამეცნიერო და ტექნოლოგიურ ინოვაციებსა და პროდუქტის ტრანსფორმაციას და შექმნას სამეცნიერო და ტექნოლოგიური ინოვაციების, მიღწევების ტრანსფორმაციის, სამთავრობო ზედამხედველობისა და ინდუსტრიის თვითრეგულირების კარგი ინტერაქტიული ვითარება.

2019 წლის ივლისში მისი დამკვიდრებისა და ექსპლუატაციის შემდეგ, ხელოვნური ინტელექტის სამედიცინო მოწყობილობის ინოვაციური თანამშრომლობის პლატფორმამ წარმატებით ააგო ჩინეთის ხელოვნური ინტელექტის სამედიცინო მოწყობილობის ტექნიკური მოთხოვნები, ტესტირების მეთოდები და სხვა დაკავშირებული სტანდარტული სისტემები და ძირითადი სახელმძღვანელო მითითებები, როგორიცაა "ღრმა სწავლის გადახედვის ძირითადი წერტილები-" სამედიცინო მოწყობილობებისთვის დამხმარე გადაწყვეტილების მიღების პროგრამული უზრუნველყოფა ”,” ძირითადი პუნქტები პნევმონიის CT ვიზუალიზაციის დახმარებით დიაგნოსტიკური და შეფასების პროგრამული უზრუნველყოფის (საცდელი) ”, და” სახელმძღვანელო მითითებები ხელოვნური ინტელექტის სამედიცინო მოწყობილობების რეგისტრაციის მიმოხილვისთვის ”, ჩამოყალიბდა და გაათავისუფლეს თანმიმდევრულად. პრინციპები ჩამოყალიბდა და გაათავისუფლეს ერთმანეთის მიყოლებით, რაც უზრუნველყოფს AI სამედიცინო მოწყობილობების ინდუსტრიის განვითარების აუცილებელ გარანტიას. გარდა ამისა, პლატფორმამ ასევე წარმატებით ააგო ტესტების ორიგინალური მონაცემთა ბაზები, რომლებიც მოიცავს მრავალი დაავადების სფეროებს, როგორიცაა Fundus ულტრაბგერა დიაბეტური რეტინოპათიისთვის, CT პნევმონიის, ფარისებრი ჯირკვლის ულტრაბგერითი და ა.შ. AI პროდუქტების შეგროვების, მენეჯმენტისა და გამოყენების მიზნით, AI პროდუქტების შეგროვების, მართვისა და გამოყენების მიზნით.

2021 წლის აპრილში მისი დაარსების დღიდან, ბიომეტრიის ინოვაციური თანამშრომლობის პლატფორმა მონაწილეობდა სახელმძღვანელო პრინციპების, მიმოხილვის წერტილებისა და ტექნიკური სახელმძღვანელო პრინციპების ფორმულირებაში, რომლებიც მოიცავს სხვადასხვა სფეროებს, როგორიცაა in vitro დიაგნოსტიკური რეაგენტები და მოწყობილობები, დანამატის წარმოება, ECMO მოწყობილობები და სამედიცინო კოსმეტიკური მასალები,, სამედიცინო კოსმეტიკური მასალები, რამაც ხელი შეუწყო სამედიცინო მოწყობილობების სფეროში ბიომეურნეობებისა და ძირითადი ტექნოლოგიების სფეროში სამეცნიერო და ტექნოლოგიური მიღწევების ტრანსფორმაციას და გამოყენებას. პლატფორმის მხარდაჭერით, მიღწეული პროგრესი იქნა მიღწეული იმპორტზე დამოკიდებული ნედლეულის ლოკალიზაციაში, როგორიცაა Polyether Ether Ketone მასალები (PEEK) იმპლანტანტებისთვის; ჩინეთი აგრძელებს საერთაშორისო ასპარეზს ხელმძღვანელობას ხელსაყრელი ბიომექანიკური მასალების სფეროში, მაგალითად, ნატრიუმის ჰიალურონატი …… ინოვაციური პროდუქტების წამყვანი კლასი კვლავ იზრდება.

გამოიკვლიეთ წინასწარი მიმოხილვის სამუშაო მექანიზმის შექმნა

სამედიცინო მოწყობილობის მიმოხილვისა და დამტკიცების სისტემის რეფორმის ეფექტურობის შეჯამებისა და ანალიზის საფუძველზე, ინსტრუმენტული მიმოხილვის ცენტრმა შეაფასა საერთაშორისო მოწინავე მიმოხილვის მოდელი და თანდათანობით ჩამოაყალიბა ინოვაციური მიმოხილვის სამუშაო იდეები და აქტიურად შეისწავლა მიმოხილვის რესურსების ნაწილი სამუშაოს მოდელის წინსვლის გადაადგილების პროდუქტის განვითარების დასრულებამდე. წინა პერიოდში, სამედიცინო მოწყობილობის შესახებ შეთანხმებების განლაგება ტექნიკური მიმოხილვა და შემოწმება მდინარე Yangtze River Delta ქვე-ცენტრისა და Bay Area District Center- ისთვის, რომელიც ეძღვნება ინოვაციური პრიორიტეტული პროდუქტის კვლევისა და განვითარების იურისდიქციას, სიღრმისეულ კვლევასა და სკრინინგს შესაბამისი შიდა მაღალი დონის, თვითგანვითარებული პროდუქტები პროდუქტის განვითარების პილოტში ადრეული ჩარევის განსახორციელებლად, მაგრამ ასევე სინქრონიზებული პროდუქტის შეფასების მეთოდები, პროექტის მენეჯმენტის მეთოდების და სხვა დეტალები. 2022 წელს, 2022 წელს, მთავრობა ოფიციალურად წამოიწყებს სამედიცინო მოწყობილობების მიმოხილვას, გასცემს "პრაქტიკის კოდექსს საკვანძო პროექტებისა და საკვანძო პროდუქტების გადახედვისთვის სამედიცინო მოწყობილობების ტექნიკური მიმოხილვისთვის (საცდელი განხორციელებისთვის)", ეკრანიანი ძირითადი პროექტები და სამედიცინო სამედიცინო პროგრამა მოწყობილობები ძირითადი ძირითადი ტექნოლოგიებითა და მნიშვნელოვანი კლინიკური განაცხადის ღირებულებით და ხელს უწყობს ადრეული ჩარევის შესახებ ადრეული ჩარევის მიმოხილვას ადრეული ჩარევის გზით, ერთი საწარმოს, ერთი პოლიტიკის, მთელი პროცესის ხელმძღვანელობით და კვლევისა და მიმოხილვის კავშირის მიხედვით .

მხარი დაუჭირეთ შიდა მაღალი დონის სამედიცინო აღჭურვილობის კვლევასა და განვითარებას

ჩინეთის მაღალი დონის სამედიცინო აღჭურვილობა არსებობს ძირითადი პროცესის შეზღუდვების ნაწილში, მანქანების წარმოების მთელი დონე შედარებით დაბალია და სხვა საკითხები. ზემოაღნიშნული პრობლემების გადასაჭრელად, ცენტრი ყურადღებას ამახვილებს აქტიური აზროვნების ეროვნულ სტრატეგიულ საჭიროებებზე, აქტიური დაგეგმვის, ინდუსტრიის დაუფლებისა და სამეცნიერო და ტექნოლოგიური განვითარების წინა პლანზე, და მუდმივად დაგროვდება ძირითადი პროცესები და ძირითადი ტექნოლოგიების რეზერვები, რაც მხარს უჭერს მთავარ ბირთვს ტექნოლოგიის კვლევა და განვითარება, მაღალი დონის სამედიცინო აღჭურვილობის ლოკალიზაციის პროცესის რეალიზაციის დაჩქარება და მაღალი დონის სამედიცინო აღჭურვილობის მოკლე საბჭოს შესასრულებლად. ჩვენ ჩავატარებთ სიღრმისეულ კვლევას სამედიცინო აღჭურვილობის ნედლეულის "ჩოკის წერტილის" ამჟამინდელი ვითარების შესახებ (კომპონენტები), გაზრდის მაღალი დონის სამედიცინო აღჭურვილობის მხარდაჭერას დამოუკიდებლად განვითარებული ძირითადი კომპონენტებით, როგორიცაა ECMO, თხევადი თავისუფალი ჰელიუმის მაგნიტურ-რეზონანსით, ა.შ., და განახორციელეთ კვლევისა და პროაქტიული კომუნიკაციის სხვადასხვა ფორმა. 2022, შიდა ბაზარზე განვითარდება პირველი შინაგანად განვითარებული პროტონის თერაპიის სისტემა, პირველი იმპლანტანტული სამედიცინო აღჭურვილობა და მაგნიტური-თხევადი ლევიტაციის ტექნოლოგიით პირველი იმპლანტირებული სამედიცინო აღჭურვილობა. დამტკიცდება და ბაზარზე დამტკიცდება და ბაზარზე დამტკიცდება მაგნიტური თხევადი შეჩერების ტექნოლოგიის გამოყენებით იმპლანტანტირებული მარცხენა პარკუჭის დამხმარე სისტემა, ხოლო ნახშირბადის იონური თერაპიის სისტემამ დაასრულა მისი ტრანსფორმაცია და განახლება; 2023 წელს დამტკიცდება და ბაზარზე დამტკიცდება ECMO აღჭურვილობის სამი პროდუქტი, ხოლო ჩინეთში მაღალი დონის სამედიცინო აღჭურვილობის მოკლე დაფების პრობლემა მოგვარდება მდგრადი და ეფექტური გზით.

პირველ რიგში ხალხის დაცვა

ყოვლისმომცველი ძალისხმევა ეპიდემიის პრევენციისა და კონტროლის დასაცავად

2019 წლის დეკემბერში, უეცარი ახალი გვირგვინის ეპიდემია სერიოზულად ემუქრებოდა ხალხის სიცოცხლესა და ჯანმრთელობის უსაფრთხოებას. გენერალურმა მდივანმა Xi Jinping– მა მნიშვნელოვანი მითითებები მიიღო ეპიდემიის პრევენციისა და კონტროლისთვის. სახელმწიფო ნარკომანიის ადმინისტრაციის პარტიული ჯგუფის ძლიერი ხელმძღვანელობით, სამედიცინო მოწყობილობების ტექნიკური მიმოხილვა, რომელსაც ხელმძღვანელობს Xi Jinping– ის აზროვნება სოციალიზმის შესახებ, ახალი ეპოქაში ჩინური მახასიათებლების შესახებ, კეთილსინდისიერად განახორციელეს „ოთხი ყველაზე მკაცრი“ მოთხოვნები, რომლებიც დაცულია პირველ რიგში ხალხის სიცოცხლის უსაფრთხოებისა და ჯანმრთელობის დაცვის პრინციპი, ”ერთიანი ბრძანების, ადრეული ჩარევის, სამეცნიერო დამტკიცების” შესაბამისად და ”ოთხი ყველაზე მკაცრი” მოთხოვნების შესაბამისად, ”ერთიანი ბრძანების პრინციპების შესაბამისად , ადრეული ჩარევა, ადგილზე განხილვა და სამეცნიერო დამტკიცება ”და პროდუქტის უსაფრთხოების, ეფექტურობისა და კონტროლირებადი ხარისხის უზრუნველსაყოფად, ჩვენ დავასრულეთ საგანგებო განხილვის სამუშაოები მაღალი ხარისხით, რამაც უზრუნველყო ეფექტური გარანტია ეპიდემიის პრევენციისა და კონტროლისთვის .

გადაუდებელი განხილვის პუნქტების გაცემა

ეპიდემიის დაწყების შემდეგ, პირველად წამლების სახელმწიფო ადმინისტრაციამ (SDA) პირველად წამოიწყო სამედიცინო მოწყობილობებისთვის საგანგებო დამტკიცების პროცედურა და დაადგინა, რომ პროდუქტების მასშტაბები უნდა შეიტანოს საგანგებო დამტკიცებაში. იმისათვის, რომ მწარმოებლებს ხელი შეუწყონ Coronavirus- ის გამოვლენის ახალი რეაგენტების განვითარებას ეპიდემიის პრევენციისა და კონტროლისთვის რაც შეიძლება მალე და ბაზარზე წარმატებით დარეგისტრირდნენ, განსაკუთრებით მნიშვნელოვანია დროული სახელმძღვანელო დოკუმენტების გასაცემად, პროდუქტის განვითარებისა და რეგისტრაციის წარმართვის მიზნით. შესაბამისი ლიტერატურის შეგროვებისა და ექსპერტთა მოსაზრებების შეგროვების საფუძველზე, ინსტრუმენტული მიმოხილვის ცენტრმა (CIR) გამოიკვლია და ჩამოყალიბდა და გლობალურად დებიუტი გამოაქვეყნა "2019 წლის რომანის კორონავირუსის ნუკლეინის მჟავების გამოვლენის რეაგენტების რეგისტრაციის ტექნიკური მიმოხილვის ძირითადი წერტილები" და "საკვანძო" ქულები 2019 წლის ახალი კორონავირუსის ანტიგენის/ანტისხეულების გამოვლენის რეაგენტების რეგისტრაციის ტექნიკური მიმოხილვისთვის ”, რომლებიც გამიზნულია განმცხადებლებისთვის მითითებების მიწოდება დეკლარაციის შესახებ ინფორმაციის მომზადებაში, განხილვის ხარისხის უზრუნველსაყოფად და ახალი კორონავირუსის ტესტირების რეაგენტების დამტკიცების მიზნით. ეპიდემიის პრევენციისა და კონტროლის გამოყენება. ახალი კორონავირუსის გამოვლენის რეაგენტები ბაზარზე უზრუნველყოფს ტექნიკურ საფუძველს. ეპიდემიის დროს, ახალი კორონავირუსის (2019-NCOV) ანტიგენის გამოვლენის რეაგენტების რეგისტრაციის სახელმძღვანელო მითითებები, პნევმონიის CT ვიზუალიზაციის დახმარებით დიაგნოზირებისა და შეფასების პროგრამული უზრუნველყოფის განხილვის სახელმძღვანელო მითითებები, ექსტრაკორპორული მემბრანის ფილტვის ჟანგბადის (ECMO) მოწყობილობების განხილვის სახელმძღვანელო მითითებები და სხვა მნიშვნელოვანი სახელმძღვანელო დოკუმენტები ჩამოყალიბდა და გაათავისუფლეს ანტი-ეპიდემიის მდგომარეობის შესაბამისად, რომელიც უზრუნველყოფს ეფექტურ მითითებებს ტექნიკური მიმოხილვისა და საწარმოს პროდუქტების კვლევისა და განვითარებისათვის.

გადაუდებელი განხილვის ჩატარება

გადადით შეკვეთებზე და აიღეთ მძიმე ტვირთი. მას შემდეგ, რაც სახელმწიფო წამლის ადმინისტრაციამ საგანგებო დამტკიცების პროცედურა წამოიწყო, ინსტრუმენტული განხილვის ცენტრი (CIRC) სასწრაფოდ ახორციელებს საგანგებო სიტუაციების განხილვის სამუშაოებს, ხაზს უსვამს მეცნიერებისა და მაღალი ეფექტურობის მახასიათებლებს და მკაცრად აკონტროლებს პროდუქციის ხარისხს. პროდუქტის უსაფრთხოების და ეფექტური შეფასების მოდელის სამეცნიერო მშენებლობის საშუალებით, ჩვენ ვიღებთ ზუსტ განსჯას სხვადასხვა ახალი პროდუქტის განხილვის მოთხოვნების შესახებ, ეფექტურად ვუკავშირდებით სამმხრივ საკითხების შემოწმებას, სისტემის შეფასებას და მიმოხილვას და სინერგიულად ხელს უწყობს საგანგებო განხილვას. საგანგებო სიტუაციების მიმოხილვის სამუშაო ჯგუფის სპეციფიკური modus operandi მოიცავს პროდუქტის შემუშავების წინასწარ ჩარევას, უშუალოდ კომუნიკაციას R&D გუნდთან, R&D სიტუაციის გაგებას და პროდუქტის დიზაინისა და განვითარების გზების ხელმძღვანელობას; გამოცხადებული პროდუქციის დროული ტექნიკური შეფასების ჩატარება და რეგისტრაციის განმცხადებლების სახელმძღვანელო ხელმძღვანელობით, რომ პირველად განახორციელონ სარეგისტრაციო დეკლარაციის სამუშაოები; საწარმოთა მიერ წარდგენილი ინფორმაციის მრგვალი დღის მიმოხილვის ჩატარება და 24-საათიან პერიოდში პროდუქციის გადამოწმებისას საწარმოთა პრობლემებზე რეაგირება. ეპიდემიის განვითარების დასაწყისში, ინსტრუმენტული განხილვის ცენტრმა დაასრულა ოთხი დღის განმავლობაში ოთხი საწარმოს ოთხი ნუკლეინის მჟავების ტესტირების რეაგენტის მიმოხილვა, ხოლო მოგვიანებით ეტაპზე, ანტი-ეპიდემიის მდგომარეობის შესაბამისად, ცენტრი მეცნიერულად და ეფექტურად დასრულებულია ანტიგენის ტესტირების რეაგენტების, შიდა ECMO მოწყობილობებისა და სხვა პროდუქტების გადაუდებელი განხილვა, რომლებმაც დადებითი როლი ითამაშეს ანტი-ეპიდემიური სამედიცინო მოწყობილობების დეფიციტის შემსუბუქებაში. სტატისტიკის თანახმად, 2023 წლის ბოლოსთვის, 150 -ზე მეტი კორონავირუსის გამოვლენის რეაგენტი და 30 -ზე მეტი ინსტრუმენტი, პროგრამული უზრუნველყოფა და სამკერვალო დამტკიცდა მარკეტინგისთვის, მათ შორის სისხლის გამწმენდის მოწყობილობები, ვენტილატორები, ECMO მოწყობილობები და სხვა საკვანძო დამხმარე მოწყობილობა, რომელიც ეფექტურად აკმაყოფილებს ეპიდემიის პრევენციისა და კონტროლის საჭიროებებს.